Autologisen seerumin tehokkuustutkimus potilailla, joilla on vaikea kuivuus
tiistai 2. joulukuuta 2008 päivittänyt: University of Chile
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata autologisella seerumilla ja tavanomaisilla tekokyyneleillä hoidettujen potilaiden oireiden vähenemistä, joilla on vaikea kuivasilmäisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea silmän kuivuminen on edelleen tärkeä ja yleinen silmäsairaus, joka heijastaa potilaan elämänlaadun vakavaa heikkenemistä.
Tähän päivään mennessä ei ole ideaalista hoitoa tähän sairauteen.
Harvat tutkimukset ovat raportoineet jonkinlaista paranemista kuivasilmäisyyteen liittyvissä parametreissa autologisen seerumin käytön myötä, mutta kukaan ei ole ottanut huomioon potilaan oireita systemaattisella ja validoidulla arviointimenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vaikea silmän kuivuminen OSDI-pistemäärän mukaan > tai = 40
Plus:
- Tear Break Up Time (TBUT) < 5 sekuntia
- Sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelivauriot mitattuna fluoreseiinivärjäyksellä ja arviointi käyttäen Oxford-pisteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuiviin silmiin liittyvää silmäsairautta
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
- Vaikea anemia
- Autologisen seerumin aikaisempi käyttö
- Muiden paikallisten silmälääkkeiden samanaikainen käyttö
- Yliherkkyys ehdotetuille toimenpiteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Autologinen seerumi -Systane
Crossover-käsivarsi, joka alkaa autologisella seerumilla 2 viikon ajan.
1 viikon pesun jälkeen 0,9-prosenttisella natriumkloridilla, jatketaan 2 viikkoa käyttämällä tekokyyneleitä (Systane)
|
20 % autologinen seerumiliuos, jota käytetään neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan.
Sitten 0,9 % natriumkloridia neljä kertaa päivässä viikon ajan.
Lopuksi Systane (r) neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan.
|
|
MUUTA: Systane - Autologinen seerumi
Crossover-käsivarsi, joka alkaa keinokyynelillä (Systane) 2 viikon ajan.
1 viikon pesun jälkeen 0,9-prosenttisella natriumkloridilla ne jatkavat 2 viikkoa autologisella seerumilla.
|
Systane (r) neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan.
Sitten 0,9 % natriumkloridia neljä kertaa päivässä viikon ajan.
Lopuksi 20 % autologinen seerumiliuos neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärän vähenemistä autologisella seerumilla ja tavanomaisilla tekokyyneleillä hoidettujen potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisten silmämittausten, kuten kyynelten katkeamisajan ja sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen Oxford Score mukaan, vaihteluiden vertaamiseksi potilailla, joita hoidetaan autologisella seerumilla ja tavanomaisilla tekokyyneleillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristhian A Urzua, MD, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .