Nízká dávka rt-PA při léčbě plicního tromboembolismu v Číně
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky aktivátoru rekombinantního tkáňového plazminogenu (rt-PA) při léčbě plicního tromboembolismu: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní tromboembolismus (PTE) je závažný a běžný klinický problém se značnou morbiditou a mortalitou jak v USA, tak v Evropě. PTE, která byla v Číně považována za vzácné onemocnění, byla v posledních letech stále častěji diagnostikována kvůli zvýšené informovanosti a zlepšení zobrazovacích technik. PTE je život ohrožující bez řádného zásahu na počátku. Účinná léčba může snížit mortalitu a komplikace chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH).
Rekombinantní aktivátor plasminogenu tkáňového typu (rt-PA) je v současnosti nejčastěji používaným lékem pro trombolýzu PTE. Jako většina trombolytických léků, rt-PA nese riziko významného krvácení, které je závislé na dávce. Proto je velmi důležité optimální dávkování, které může maximalizovat přínosy a minimalizovat rizika. Existuje značná kontroverze a diskuse ohledně optimálního dávkování rt-PA pro trombolytickou terapii a zda by měla být u všech pacientů použita stejná dávka. Nízká dávka intravenózního rt-PA pro trombolýzu po akutním infarktu myokardu (AMI) byla navržena v předchozích studiích. Experimentální a klinické studie ukázaly, že nižší dávka bolusu rt-PA může být potenciálně bezpečnější a přitom stejně účinná než 2hodinová kontinuální infuze rt-PA 100 mg pro PTE.
Vzhledem k nižší tělesné hmotnosti u čínské populace může nižší dávka 50 mg rt-PA/2h vykazovat podobnou účinnost a bezpečnost jako 100 mg/2h rt-PA pro léčbu akutní PTE u této populace. Porovnali jsme proto tyto dva režimy v multicentrické, randomizované, kontrolované studii. Účinnost byla hodnocena zlepšením funkce pravé komory na echokardiogramech, skóre defektu perfuze v plicních V/Q skenech nebo kvantitativním vyhodnocením počítačovou tomografií (CT), bezpečnost byla hodnocena podle výskytu velkého nebo malého krvácení, úmrtnosti a recidivy PTE 24h, 14d po ošetření.
Do studie bude randomizováno 110 pacientů. Pacienti zahrnutí do studie budou randomizováni, dvojitě zaslepeným způsobem, k podávání rt-PA 100 mg 2h (55 pacientů) nebo rt-PA50mg 2h (55 pacientů). Léčba ve studii by měla být podána do 72 hodin od echokardiografie. Echokardiografie se bude opakovat za 24 hodin a 14 dní po injekci rt-PA. Následná návštěva po 14 dnech od randomizace bude zahrnovat: klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a EKG a echokardiografické vyšetření CTPA a V/Q sken.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína
- The Omni-hospital of Air-force
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University:
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shenyang Military Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuang, Ningxia, Čína
- The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína
- Shangdong Yantaishan Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Jinan, Shangdong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Qingdao University CHENG Zhao-zhong
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Hospital of Lung Disease
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Ruijin Hospital HUANG Shao-guang
-
-
Shanxi
-
Tai-yuan, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Shanxi University
-
Tai-yuan, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Hospital of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Zhenjiang
-
Hangzhou, Zhenjiang, Čína
- Zhejiang Shaoyifu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 75 let
- symptomatická PE potvrzená: vysoce pravděpodobným ventilačně-perfuzním plicním skenováním (V/Q sken) nebo přítomností defektu intraluminální náplně na spirální počítačové tomografické plicní angiografii (CTPA)
- Pacienti s PTE s hemodynamickou nestabilitou nebo kardiogenním šokem
- anatomická obstrukce více než 2 laloky na CTPA nebo defekt více než 7 segmentů na V/Q skenu v kombinaci s průkazem dysfunkce pravé komory (RVD) a plicní hypertenze na echokardiografii
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- aktivní krvácení nebo spontánní intrakraniální krvácení
- velký chirurgický zákrok, biopsie orgánu nebo nedávná punkce nestlačitelné cévy za méně než 10 dní
- cerebrální arteriální trombóza do 2 měsíců
- krvácení do trávicího traktu do 10 dnů
- velké trauma během posledních 15 dnů
- neurochirurgie nebo oftalmologická operace s 30 dny
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
- nedávné externí srdeční resuscitační manévry
- počet trombocytů < 100 000/mm3 při přijetí
- těhotenství, šestinedělí nebo laktace s 2 týdny
- infekční perikarditida nebo endokarditida
- těžká dysfunkce jater a ledvin
- hemoragická retinopatie způsobená cukrovkou
- známá krvácivá porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
rt-PA 100 mg kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin
|
rt-PA 100 mg kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
rt-PA 50 mg kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 2
rt-PA 50 mg kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin
|
rt-PA 100 mg kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
rt-PA 50 mg kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení správné funkce jelena na echokardiogramech
Časové okno: během 1. 14 dnů
|
během 1. 14 dnů
|
|
Skóre perfuzního defektu V/Q skenů plic
Časové okno: během 1. 14 dnů
|
během 1. 14 dnů
|
|
Skóre kvantitativní počítačové tomografické plicní angiografie (CTPA) 2d, 14d po léčbě.
Časové okno: během 1. 14 dnů
|
během 1. 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velké nebo malé krvácení
Časové okno: do 1. 14 dnů
|
do 1. 14 dnů
|
|
Opakování PE
Časové okno: během 1. 14 dnů
|
během 1. 14 dnů
|
|
Smrt
Časové okno: během 1. 14 dnů
|
během 1. 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pang BS, Wang C, Lu Y, Yang YH, Xing GH, Mao YL, Huang XX, Zhai ZG. [Changes of blood coagulative and fibrinolytic system and function of pulmonary vascular endothelium after therapy in patients with acute pulmonary thromboembolism]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Nov 20;87(43):3074-8. Chinese.
- Zhu L, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Wang C. Value of right ventricular dysfunction for prognosis in pulmonary embolism. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):40-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.06.093. Epub 2007 Aug 22.
- Zhu L, Wang C, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Dai H, Pang B, Tong Z. Value of transthoracic echocardiography in therapy regimens evaluation in pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2008 Dec;26(3):251-6. doi: 10.1007/s11239-007-0087-8. Epub 2007 Aug 21.
- Zhu L, Yang YH, Wu YF, Zhai ZG, Wang C; National Project of the Diagnosis and Treatment Strategies for Pulmonary Thromboembolism investigators. Value of transthoracic echocardiography combined with cardiac troponin I in risk stratification in acute pulmonary thromboembolism. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):17-21.
- Zhai ZG, Wang C, Yang YH, Pang BS, Xiao B, Liu YM, Mao YL, Weng XZ. [Relationship between polymorphisms of plasminogen activator inhibitor-1 promoter gene and pulmonary thromboembolism in Chinese Han population]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 May 23;86(19):1313-7. Chinese.
- Wang C, Cheng XS, Zhong NS. [Promoting the clinical and research work on pulmonary thromboembolism in China]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Nov;27(11):721-2. No abstract available. Chinese.
- Wang C, Zhai Z, Yang Y, Wu Q, Cheng Z, Liang L, Dai H, Huang K, Lu W, Zhang Z, Cheng X, Shen YH; China Venous Thromboembolism (VTE) Study Group. Efficacy and safety of low dose recombinant tissue-type plasminogen activator for the treatment of acute pulmonary thromboembolism: a randomized, multicenter, controlled trial. Chest. 2010 Feb;137(2):254-62. doi: 10.1378/chest.09-0765. Epub 2009 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001BA703B13
- 2004BA703B07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .