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中国低剂量rt-PA治疗肺血栓栓塞症

2008年10月28日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital

低剂量重组组织纤溶酶原激活剂（rt-PA）治疗肺血栓栓塞症的疗效和安全性评价：一项在中国进行的多中心随机对照试验

重组组织纤溶酶原激活剂（rt-PA）是目前肺血栓栓塞症（PTE）患者最常用的溶栓药物。 具有最大益处和最小风险的最佳剂量非常重要。 考虑到一般中国人群的体重较低，我们在选定的 PTE 患者中比较了低剂量 rt-PA 50mg/2h 方案与 FDA 批准的 rt-PA 100mg/2h 方案的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肺血栓栓塞症 (PTE) 是一种严重且常见的临床问题，在美国和欧洲具有很高的发病率和死亡率。 PTE在我国曾被认为是一种罕见病，近年来随着认识的提高和影像学技术的进步，诊断率不断上升。 PTE 在早期发作时如果没有适当的干预就会危及生命。 有效的治疗可以降低慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的死亡率和并发症。

重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）是目前最常用的PTE溶栓药物。 与大多数血栓溶解药物一样，rt-PA 具有显着出血的风险，这与剂量有关。 因此，可以最大化收益和最小化风险的最佳剂量非常重要。 关于溶栓治疗的最佳 rt-PA 剂量以及是否应在所有患者中使用相同剂量存在大量争议和辩论。 先前的研究建议在急性心肌梗死 (AMI) 后使用低剂量静脉内 rt-PA 进行溶栓。 实验和临床研究表明，对于 PTE，较低剂量的 rt-PA 推注可能更安全，但与 2 小时 100 mg rt-PA 持续输注同样有效。

考虑到中国人群的体重较低，较低剂量的 50mg rt-PA/2h 可能表现出与 100mg/2-h rt-PA 相似的疗效和安全性，用于治疗该人群的急性 PTE。 因此，我们在一项多中心、随机、对照试验中比较了这两种方案。 通过超声心动图上右心室功能的改善、肺 V/Q 扫描的灌注缺损评分或定量计算机断层扫描 (CT) 评估评估疗效，通过大出血或小出血的发生率、死亡率和 PTE 复发评估安全性治疗后24h、14d。

110 名患者将被随机分配到研究中。 纳入研究的患者将以双盲方式随机分配接受 rt-PA 100mg 2h（55 名患者）或 rt-PA50mg 2h（55 名患者）。研究治疗应在超声心动图后 72 小时内进行。 超声心动图将在 rt-PA 注射后 24 小时和 14 天重复。 随机分组后 14 天的随访将包括：临床病史、身体检查和心电图以及超声心动图检查 CTPA 和 V/Q 扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • The Omni-hospital of Air-force
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University:
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang Military Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuang、Ningxia、中国
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国
        • Shangdong Yantaishan Hospital
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jinan、Shangdong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Qingdao University CHENG Zhao-zhong
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Hospital of Lung Disease
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital HUANG Shao-guang
    • Shanxi
      • Tai-yuan、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi University
      • Tai-yuan、Shanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Hospital of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
    • Zhenjiang
      • Hangzhou、Zhenjiang、中国
        • Zhejiang Shaoyifu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 有症状的 PE 通过以下方式确认：高概率通气-灌注肺部扫描（V/Q 扫描）或螺旋计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 存在腔内充盈缺损
  • 血流动力学不稳定或心源性休克的 PTE 患者
  • CTPA 上超过 2 个肺叶的解剖性阻塞，或 V/Q 扫描上的缺损超过 7 个节段，结合超声心动图上右心室功能障碍 (RVD) 和肺动脉高压的证据
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 活动性出血或自发性颅内出血
  • 重大手术、器官活检或近期不可压缩血管穿刺少于 10 天
  • 2个月内脑动脉血栓形成
  • 10天内胃肠道出血
  • 过去 15 天内的重大创伤
  • 神经外科或眼科手术 30 天
  • 未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg）
  • 最近的体外心脏复苏操作
  • 入院时血小板计数 < 100 000/mm3
  • 怀孕、产褥期或哺乳期满 2 周
  • 感染性心包炎或心内膜炎
  • 严重的肝肾功能不全
  • 糖尿病引起的出血性视网膜病变
  • 一种已知的出血性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
rt-PA 100 mg 连续静脉滴注 2 小时
药品：rt-PA
rt-PA 100 mg 连续静脉滴注 2 小时
其他名称：
  • 重组组织纤溶酶原激活剂
药品：rt-PA
rt-PA 50 mg 连续静脉滴注 2 小时
其他名称：
  • 重组组织纤溶酶原激活剂
实验性的：第 2 组
rt-PA 50 mg 连续静脉滴注 2 小时
药品：rt-PA
rt-PA 100 mg 连续静脉滴注 2 小时
其他名称：
  • 重组组织纤溶酶原激活剂
药品：rt-PA
rt-PA 50 mg 连续静脉滴注 2 小时
其他名称：
  • 重组组织纤溶酶原激活剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
超声心动图右心功能的改善
大体时间：第一个 14 天内
第一个 14 天内
肺 V/Q 扫描的灌注缺陷评分
大体时间：第一个 14 天内
第一个 14 天内
治疗后2d、14d定量CT肺血管造影(CTPA)评分。
大体时间：第一个 14 天内
第一个 14 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
大出血或小出血
大体时间：第一个 14 天内
第一个 14 天内
PE复发
大体时间：第一个 14 天内
第一个 14 天内
死亡
大体时间：第一个 14 天内
第一个 14 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Chao Yang Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chen WANG, Prof、Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月28日

首次发布 (估计)

2008年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月28日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2001BA703B13
  • 2004BA703B07

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