Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki rt-PA w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej płuc w Chinach

28 października 2008 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa małych dawek rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Chinach

Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) jest obecnie najczęściej stosowanym lekiem trombolitycznym u pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową płuc (PTE). Ogromne znaczenie ma optymalne dawkowanie przy maksymalnych korzyściach i minimalnym ryzyku. Biorąc pod uwagę niższą masę ciała w ogólnej populacji chińskiej, porównaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo niższej dawki rt-PA 50mg/2h z zatwierdzonym przez FDA schematem rt-PA 100mg/2h u wybranych pacjentów z PTE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PTE) jest poważnym i powszechnym problemem klinicznym, charakteryzującym się znaczną chorobowością i śmiertelnością zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Europie. Uważany niegdyś w Chinach za rzadką chorobę, PTE jest w ostatnich latach coraz częściej diagnozowany ze względu na zwiększoną świadomość i doskonalenie technik obrazowania. PTE zagraża życiu bez odpowiedniej interwencji na wczesnym etapie. Skuteczne leczenie może zmniejszyć śmiertelność i powikłania przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH).

Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) jest obecnie najczęściej stosowanym lekiem do trombolizy PTE. Podobnie jak większość leków trombolitycznych, rt-PA wiąże się z ryzykiem znacznego krwawienia, które jest zależne od dawki. Dlatego ogromne znaczenie ma optymalne dawkowanie, które może zmaksymalizować korzyści i zminimalizować ryzyko. Istnieją poważne kontrowersje i debaty dotyczące optymalnego dawkowania rt-PA w leczeniu trombolitycznym oraz tego, czy taka sama dawka powinna być stosowana u wszystkich pacjentów. We wcześniejszych badaniach sugerowano niską dawkę dożylnego rt-PA do trombolizy po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI). Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że mniejsza dawka rt-PA w bolusie może być potencjalnie bezpieczniejsza, a jednocześnie równie skuteczna niż 2-godzinny ciągły wlew 100 mg rt-PA w przypadku PTE.

Biorąc pod uwagę niższą masę ciała w populacji chińskiej, mniejsza dawka 50 mg rt-PA/2h może wykazywać podobną skuteczność i bezpieczeństwo jak 100 mg/2-h rt-PA w leczeniu ostrego PTE w tej populacji. Dlatego porównaliśmy te dwa schematy w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Skuteczność oceniano na podstawie poprawy funkcji prawej komory na echokardiogramach, wyniku ubytku perfuzji w skanach V/Q płuc lub ilościowej tomografii komputerowej (CT), bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania poważnych lub mniejszych krwawień, śmiertelności i nawrotów PTE w 24h, 14d po zabiegu.

Do badania zostanie przydzielonych losowo 110 pacjentów. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej rt-PA 100mg 2h (55 pacjentów) lub rt-PA50mg 2h (55 pacjentów). Badany lek należy podać w ciągu 72 godzin od wykonania badania echokardiograficznego. Echokardiografia zostanie powtórzona po 24 godzinach i 14 dniach od wstrzyknięcia rt-PA. Wizyta kontrolna po 14 dniach od randomizacji będzie obejmowała: wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i EKG oraz badanie echokardiograficzne CTPA i skan V/Q.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The Omni-hospital of Air-force
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Military Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuang, Ningxia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Shangdong Yantaishan Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Qingdao University CHENG Zhao-zhong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Hospital of Lung Disease
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital HUANG Shao-guang
    • Shanxi
      • Tai-yuan, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi University
      • Tai-yuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Hospital of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Chiny
        • Zhejiang Shaoyifu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 75 lat
  • objawowa PE potwierdzona przez: wysoce prawdopodobne scyntygrafię wentylacyjno-perfuzyjną płuc (skana V/Q) lub obecność ubytku wypełnienia światła w angiografii spiralnej tomografii komputerowej płuc (CTPA)
  • Pacjenci z PTE z niestabilnością hemodynamiczną lub wstrząsem kardiogennym
  • niedrożność anatomiczna powyżej 2 płatów w CTPA lub ubytek powyżej 7 segmentów w skanie V/Q w połączeniu z objawami dysfunkcji prawej komory (RVD) i nadciśnieniem płucnym w badaniu echokardiograficznym
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • czynne krwawienie lub samoistny krwotok śródczaszkowy
  • poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu lub niedawne nakłucie naczynia nieściśliwego w okresie krótszym niż 10 dni
  • zakrzepica tętnicy mózgowej w ciągu 2 miesięcy
  • krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni
  • poważny uraz w ciągu ostatnich 15 dni
  • neurochirurgii lub operacji okulistycznej przez 30 dni
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
  • niedawne zewnętrzne manewry resuscytacji serca
  • liczba płytek < 100 000/mm3 przy przyjęciu
  • ciąża, połóg lub laktacja przez 2 tygodnie
  • zakaźne zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia
  • ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • retinopatia krwotoczna spowodowana cukrzycą
  • znana skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
rt-PA 100 mg ciągły wlew dożylny przez 2 godziny
Lek: rt-PA
rt-PA 100 mg ciągły wlew dożylny przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Lek: rt-PA
rt-PA 50 mg ciągły wlew dożylny przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
EKSPERYMENTALNY: grupa 2
rt-PA 50 mg ciągły wlew dożylny przez 2 godziny
Lek: rt-PA
rt-PA 100 mg ciągły wlew dożylny przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Lek: rt-PA
rt-PA 50 mg ciągły wlew dożylny przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji prawego serca na echokardiogramach
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Wynik defektu perfuzji skanów V/Q płuc
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Wynik ilościowej angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA) 2d, 14d po leczeniu.
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duże lub niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Nawrót PE
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001BA703B13
  • 2004BA703B07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj