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中国における肺血栓塞栓症の治療におけるrt-PAの低用量

2008年10月28日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital

肺血栓塞栓症の治療における組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター（rt-PA）の低用量の有効性と安全性の評価：中国における多施設ランダム化比較試験

組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) は、現在、肺血栓塞栓症 (PTE) 患者で最も一般的に使用されている血栓溶解薬です。 利益が最大でリスクが最小の最適な投与量が非常に重要です。 一般的な中国人集団の低体重を考慮して、低用量の rt-PA 50mg/2h レジメンの有効性と安全性を、選択された PTE 患者における FDA 承認の rt-PA 100mg/2h レジメンと比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺血栓塞栓症 (PTE) は、米国とヨーロッパの両方でかなりの罹患率と死亡率を伴う重篤で一般的な臨床問題です。 以前は中国ではまれな疾患と見なされていましたが、意識の高まりと画像技術の向上により、近年 PTE の診断がますます増えています。 PTE は、早期発症時に適切な介入を行わないと生命を脅かすものです。 効果的な治療により、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の死亡率と合併症を減らすことができます。

組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) は、現在 PTE 血栓溶解に最も一般的に使用されている薬剤です。 ほとんどの血栓溶解薬と同様に、rt-PA には用量依存的な重大な出血のリスクがあります。 したがって、利益を最大化し、リスクを最小化できる最適な投与量が非常に重要です。 血栓溶解療法に最適な rt-PA 投与量と、すべての患者に同じ投与量を使用する必要があるかどうかに関して、かなりの論争と議論があります。 急性心筋梗塞 (AMI) 後の血栓溶解のための静脈内 rt-PA の低用量は、以前の研究で示唆されていました。 実験的および臨床的研究は、低用量の rt-PA ボーラスが潜在的に安全である可能性があり、それでも PTE に対する 2 時間の 100 mg rt-PA 持続注入よりも効果的である可能性があることを示しています。

中国人集団の低体重を考慮すると、50mg rt-PA/2h という低用量は、この集団の急性 PTE を治療するために 100mg/2-h rt-PA と同様の有効性と安全性を示す可能性があります。 したがって、多施設無作為化比較試験でこれら 2 つのレジメンを比較しました。 有効性は、心エコー図での右心室機能の改善、肺の V/Q スキャンの灌流障害スコア、または定量的コンピュータ断層撮影 (CT) 評価によって評価され、安全性は、大出血または小出血の発生率、死亡率、および PTE 再発によって評価されました。治療後24時間、14日。

この研究では、110人の患者が無作為化されます。 研究に含まれる患者は、二重盲検法で無作為に割り付けられ、rt-PA 100mg 2 時間 (55 人の患者) または rt-PA50mg 2 時間 (55 人の患者) を受け取ります。研究治療は、心エコー検査から 72 時間以内に投与する必要があります。 ｒｔ－ＰＡ注射から２４時間および１４日後に心エコー検査を繰り返す。 無作為化から14日後のフォローアップ訪問には、病歴、身体検査とECG、および心エコー検査CTPAとV / Qスキャンが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • The Omni-hospital of Air-force
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University:
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang Military Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuang、Ningxia、中国
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国
        • Shangdong Yantaishan Hospital
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jinan、Shangdong、中国
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Qingdao、Shangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Qingdao University CHENG Zhao-zhong
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Hospital of Lung Disease
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital HUANG Shao-guang
    • Shanxi
      • Tai-yuan、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi University
      • Tai-yuan、Shanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Hospital of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
    • Zhenjiang
      • Hangzhou、Zhenjiang、中国
        • Zhejiang Shaoyifu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 症候性 PE によって確認される: 高確率の換気-灌流肺スキャン (V/Q スキャン) またはスパイラル コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) での管腔内充填欠陥の存在
  • 血行力学的不安定性または心原性ショックを伴うPTE患者
  • CTPAで2葉以上の解剖学的閉塞、またはV / Qスキャンで7セグメント以上の欠損と心エコー検査での右心室機能障害（RVD）および肺高血圧症の証拠
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 活動性出血または自然頭蓋内出血
  • 大手術、臓器生検、または非圧縮性血管の最近の穿刺から 10 日未満
  • 2ヶ月以内の脳動脈血栓症
  • 10日以内の消化管出血
  • 過去15日以内の大きなトラウマ
  • 30日間の脳神経外科または眼科手術
  • コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg)
  • 最近の外部心臓蘇生法
  • 入院時の血小板数 < 100 000/mm3
  • 2週間の妊娠、産褥または授乳
  • 感染性心膜炎または心内膜炎
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害
  • 糖尿病による出血性網膜症
  • 既知の出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
rt-PA 100mg 2時間持続静注
薬：rt-PA
rt-PA 100mg 2時間持続静注
他の名前：
  • 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
薬：rt-PA
rt-PA 50mg 2時間持続静注
他の名前：
  • 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
実験的：グループ 2
rt-PA 50mg 2時間持続静注
薬：rt-PA
rt-PA 100mg 2時間持続静注
他の名前：
  • 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
薬：rt-PA
rt-PA 50mg 2時間持続静注
他の名前：
  • 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心エコー図における右心機能の改善
時間枠：最初の 14 日以内に
最初の 14 日以内に
肺 V/Q スキャンの灌流障害スコア
時間枠：最初の 14 日以内に
最初の 14 日以内に
治療後2日目、14日目の定量的コンピューター断層撮影肺血管造影（CTPA）スコア。
時間枠：最初の 14 日以内に
最初の 14 日以内に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
大出血または小出血
時間枠：最初の 14 日以内
最初の 14 日以内
PEの再発
時間枠：最初の 14 日以内に
最初の 14 日以内に
死
時間枠：最初の 14 日以内に
最初の 14 日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Chao Yang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chen WANG, Prof、Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月28日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2001BA703B13
  • 2004BA703B07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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