Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis af rt-PA til behandling af lungetromboembolisme i Kina

28. oktober 2008 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af lav dosis af rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) i behandlingen af ​​pulmonal tromboembolisme: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg i Kina

Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) er i øjeblikket det mest almindeligt anvendte trombolytiske lægemiddel til patienter med pulmonal tromboemboli (PTE). Optimal dosering med maksimale fordele og minimale risici er af stor betydning. I betragtning af den lavere kropsvægt i den generelle kinesiske befolkning sammenlignede vi effektiviteten og sikkerheden af ​​lavere dosis rt-PA 50mg/2h regime med det FDA-godkendte rt-PA 100mg/2h regime hos udvalgte PTE patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal tromboemboli (PTE) er et alvorligt og almindeligt klinisk problem med betydelig morbiditet og dødelighed både i USA og i Europa. Tidligere blev PTE betragtet som en sjælden sygdom i Kina, og PTE er blevet diagnosticeret i stigende grad i de seneste år på grund af den øgede bevidsthed og forbedringen af ​​billeddannelsesteknikker. PTE er livstruende uden ordentlig indgriben på et tidligt tidspunkt. Effektiv behandling kan reducere dødeligheden og komplikationen af ​​kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).

Rekombinant vævstype plasminogenaktivator (rt-PA) er i øjeblikket det mest almindeligt anvendte lægemiddel til PTE-trombolyse. Som de fleste trombolytiske lægemidler medfører rt-PA en risiko for betydelig blødning, som er dosisafhængig. Derfor er optimal dosering, der kan maksimere fordele og minimere risici, af stor betydning. Der er betydelig kontrovers og debat om den optimale rt-PA-dosis til trombolytisk terapi, og om den samme dosis skal anvendes til alle patienter. Lav dosis af intravenøs rt-PA til trombolyse efter akut myokardieinfarkt (AMI) var blevet foreslået af tidligere undersøgelser. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har indikeret, at en lavere dosis af rt-PA-bolus potentielt kan være sikrere og alligevel lige så effektiv som 2-timers 100 mg rt-PA kontinuerlig infusion til PTE.

I betragtning af lavere kropsvægt i den kinesiske befolkning kan en lavere dosis på 50 mg rt-PA/2h udvise lignende effektivitet og sikkerhed som 100mg/2-t rt-PA til behandling af akut PTE i denne population. Vi sammenlignede derfor disse to regimer i et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg. Effekten blev vurderet ved forbedringen af ​​den højre ventrikulære funktion på ekkokardiogrammer, perfusionsdefektscore af lunge V/Q-scanninger eller kvantitativ computertomografisk (CT) evaluering, sikkerhed blev evalueret ved forekomst af større eller mindre blødninger, dødsrate og PTE-tilbagefald. 24h, 14d efter behandling.

110 patienter vil blive randomiseret i undersøgelsen. Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage rt-PA 100 mg 2 timer (55 patienter) eller rt-PA50 mg 2 timer (55 patienter). Studiebehandlingen bør administreres inden for 72 timer efter ekkokardiografi. Ekkokardiografi vil blive gentaget 24 timer og 14 dage efter rt-PA-injektion. Et opfølgningsbesøg 14 dage efter randomisering vil omfatte: klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og EKG og en ekkokardiografisk undersøgelse CTPA og V/Q scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Omni-hospital of Air-force
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Military Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuang, Ningxia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Shangdong Yantaishan Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Qingdao University CHENG Zhao-zhong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Hospital of Lung Disease
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital HUANG Shao-guang
    • Shanxi
      • Tai-yuan, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi University
      • Tai-yuan, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Hospital of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Kina
        • Zhejiang Shaoyifu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75
  • symptomatisk PE bekræftet af: en højsandsynlighed ventilation-perfusion lungescanning (V/Q scanning) eller tilstedeværelsen af ​​intraluminal fyldningsdefekt på spiral computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA)
  • PTE-patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock
  • anatomisk obstruktion mere end 2 lapper på CTPA eller defekt mere end 7 segmenter på V/Q-scanning kombineret med tegn på højre ventrikulær dysfunktion (RVD) og pulmonal hypertension på ekkokardiografi
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv blødning eller spontan intrakraniel blødning
  • større operation, organbiopsi eller nylig punktering af et ikke-komprimerbart kar mindre end 10 dage
  • cerebral arteriel trombose inden for 2 måneder
  • gastrointestinal blødning inden for 10 dage
  • større traume inden for de seneste 15 dage
  • neurokirurgi eller oftalmologisk operation med 30 dage
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
  • seneste eksterne hjerte-genoplivningsmanøvrer
  • trombocyttal < 100 000/mm3 ved indlæggelse
  • graviditet, barseltid eller amning med 2 uger
  • infektiøs pericarditis eller endocarditis
  • alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • hæmoragisk retinopati på grund af diabetes
  • en kendt blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
rt-PA 100 mg kontinuerlig intravenøs infusion i 2 timer
Medicin: rt-PA
rt-PA 100 mg kontinuerlig intravenøs infusion i 2 timer
Andre navne:
  • Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Medicin: rt-PA
rt-PA 50 mg kontinuerlig intravenøs infusion i 2 timer
Andre navne:
  • Rekombinant vævsplasminogenaktivator
EKSPERIMENTEL: gruppe 2
rt-PA 50 mg kontinuerlig intravenøs infusion i 2 timer
Medicin: rt-PA
rt-PA 100 mg kontinuerlig intravenøs infusion i 2 timer
Andre navne:
  • Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Medicin: rt-PA
rt-PA 50 mg kontinuerlig intravenøs infusion i 2 timer
Andre navne:
  • Rekombinant vævsplasminogenaktivator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen af ​​højre hartfunktion på ekkokardiogrammer
Tidsramme: inden for de 1. 14 dage
inden for de 1. 14 dage
Perfusionsdefektscore af lunge V/Q-scanninger
Tidsramme: inden for de 1. 14 dage
inden for de 1. 14 dage
Kvantitativ computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA) score på 2d, 14d efter behandling.
Tidsramme: inden for de 1. 14 dage
inden for de 1. 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større eller mindre blødninger
Tidsramme: inden for de første 14 dage
inden for de første 14 dage
PE gentagelse
Tidsramme: inden for de 1. 14 dage
inden for de 1. 14 dage
Død
Tidsramme: inden for de 1. 14 dage
inden for de 1. 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001BA703B13
  • 2004BA703B07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner