Låg dos av rt-PA vid behandling av pulmonell tromboembolism i Kina

Pulmonell tromboembolism (PTE) är ett allvarligt och vanligt kliniskt problem med betydande sjuklighet och mortalitet både i USA och i Europa. Tidigare betraktades som en sällsynt sjukdom i Kina, PTE har diagnostiserats i allt högre grad under de senaste åren på grund av den ökade medvetenheten och förbättringen av bildbehandlingstekniker. PTE är livshotande utan ordentligt ingripande i ett tidigt skede. Effektiv behandling kan minska dödligheten och komplikationen av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).

Rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (rt-PA) är för närvarande det mest använda läkemedlet för PTE-trombolys. Liksom de flesta trombolytiska läkemedel medför rt-PA en risk för betydande blödning, som är dosberoende. Därför är optimal dosering som kan maximera nyttan och minimera riskerna av stor vikt. Det finns betydande kontroverser och debatt om den optimala rt-PA-dosen för trombolytisk terapi och om samma dos ska användas till alla patienter. Låg dos av intravenös rt-PA för trombolys efter akut hjärtinfarkt (AMI) hade föreslagits av tidigare studier. Experimentella och kliniska studier har visat att en lägre dos av rt-PA-bolus kan vara potentiellt säkrare och ändå lika effektiv som den 2-timmars 100 mg rt-PA kontinuerliga infusionen för PTE.

Med tanke på lägre kroppsvikt hos den kinesiska befolkningen kan en lägre dos på 50 mg rt-PA/2h uppvisa liknande effekt och säkerhet som 100 mg/2h rt-PA för behandling av akut PTE i denna population. Vi jämförde därför dessa två regimer i en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie. Effekten utvärderades genom förbättringen av den högra ventrikulära funktionen på ekokardiogram, perfusionsdefektpoäng för lung V/Q-skanningar eller kvantitativ datortomografisk (CT) utvärdering, säkerhet utvärderades genom förekomst av större eller mindre blödningar, dödsfrekvens och återfall av PTE 24h, 14d efter behandling.

110 patienter kommer att randomiseras i studien. Patienterna som ingår i studien kommer att randomiseras, på ett dubbelblindt sätt, för att få rt-PA 100 mg 2h (55 patienter) eller rt-PA50mg 2h (55 patienter). Studiebehandlingen bör ges inom 72 timmar från ekokardiografi. Ekokardiografi kommer att upprepas 24 timmar och 14 dagar efter rt-PA-injektion. Ett uppföljningsbesök 14 dagar efter randomiseringen kommer att innehålla: klinisk historia, fysisk undersökning och EKG och en ekokardiografisk undersökning CTPA och V/Q-skanning.