Dosis bajas de rt-PA en el tratamiento de la tromboembolia pulmonar en China

El tromboembolismo pulmonar (TEP) es un problema clínico grave y común con una morbilidad y mortalidad sustanciales tanto en EE. UU. como en Europa. Solía ​​ser considerada como una enfermedad rara en China, la TEP se ha diagnosticado cada vez más en los últimos años debido a la mayor conciencia y la mejora de las técnicas de imagen. La TEP es potencialmente mortal sin una intervención adecuada en el inicio temprano. El tratamiento efectivo puede disminuir la mortalidad y la complicación de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).

El activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante (rt-PA) es actualmente el fármaco más utilizado para la trombólisis de la TEP. Como la mayoría de los medicamentos trombolíticos, el rt-PA conlleva un riesgo de hemorragia importante, que depende de la dosis. Por lo tanto, la dosificación óptima que puede maximizar los beneficios y minimizar los riesgos es de gran importancia. Existe controversia y debate sustanciales con respecto a la dosis óptima de rt-PA para la terapia trombolítica y si se debe usar la misma dosis en todos los pacientes. Estudios previos habían sugerido una dosis baja de rt-PA intravenoso para la trombólisis después de un infarto agudo de miocardio (IAM). Los estudios experimentales y clínicos han indicado que una dosis más baja de bolo de rt-PA puede ser potencialmente más segura y, sin embargo, igualmente eficaz que la infusión continua de rt-PA de 100 mg durante 2 horas para la TEP.

Teniendo en cuenta el peso corporal más bajo en la población china, una dosis más baja de 50 mg de rt-PA/2 h puede mostrar una eficacia y seguridad similares a las de 100 mg/2 h de rt-PA para tratar la TEP aguda en esta población. Por lo tanto, comparamos estos dos regímenes en un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado. La eficacia se evaluó mediante la mejora de la función ventricular derecha en ecocardiogramas, la puntuación del defecto de perfusión de las exploraciones de V/Q pulmonares o la evaluación por tomografía computarizada (TC) cuantitativa, la seguridad se evaluó mediante la incidencia de hemorragia mayor o menor, la tasa de mortalidad y la recurrencia de TEP en 24h, 14d después del tratamiento.

110 pacientes serán aleatorizados en el estudio. Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados, de forma doble ciego, para recibir rt-PA 100 mg 2 h (55 pacientes) o rt-PA 50 mg 2 h (55 pacientes). El tratamiento del estudio debe administrarse dentro de las 72 horas posteriores a la ecocardiografía. La ecocardiografía se repetirá a las 24 horas ya los 14 días de la inyección de rt-PA. Una visita de seguimiento a los 14 días de la aleatorización incluirá: historia clínica, examen físico y ECG y un examen ecocardiográfico CTPA y exploración V/Q.