Rehabilitace a výsledky pro pacienty na podpoře LVAD
24. srpna 2009 aktualizováno: Hannover Medical School
Vícemodulová rehabilitace pro pacienty s podporou LVAD – dopad na dlouhodobé výsledky
Bude poskytnuta prospektivní multimodulová intervence založená na nutričním managementu, psychosociální podpoře a řízeném domácím tréninkovém programu fyzického cvičení pro pacienty s podporou LVAD, aby se zlepšily výsledky, pokud jde o přežití a kvalitu života pacientů související se zdravím ( HRQoL) z dlouhodobého hlediska.
Fyzická kapacita, neurokognitivní, psychologické faktory a nežádoucí účinky budou hodnoceny jako potenciální nezávislé indikátory HRQoL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multimodulový intervenční program pro pacienty s podporou LVAD zahrnuje nutriční management, domácí tréninkový program na ergometru, psychosociální podporu a neurokognitivní screening.
Program nutričního managementu a fyzické rekondice bude doplněn o psychosociální podporu zaměřenou na riziko zvýšené hladiny stresu, úzkosti a deprese.
Kromě toho budou prováděny standardizované postupy neurokognitivního screeningu k detekci neurokognitivní dysfunkce (kromě mrtvice) a bude hodnocen jejich potenciál předpovídat omezení v QoL.
Nežádoucí příhody jako opakované hospitalizace, tromboembolické a krvácivé příhody budou monitorovány a hodnoceny z hlediska jejich potenciálu negativně ovlivnit kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christiane Kugler, PhD
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Christiane Kugler
- Telefonní číslo: 0049-511-532 6586
- E-mail: kugler.christiane@mh-hannover.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Doris Malehsa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uwe Tegtbur
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Strüber
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni způsobilí pacienti po implantaci LVAD k dlouhodobé podpoře se sledováním na naší ambulanci
- Písemný informovaný souhlas
- Dostatečná znalost německého jazyka ke čtení a zodpovězení baterie dotazníků
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorová arytmie
- Těžké ortopedické komorbidity
- Negramotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Prospektivní intervenční skupina s nutričním managementem, domácím tréninkovým programem cyklistického ergometru a psychosociální podporou
|
Vícemodulový rehabilitační program zahrnuje:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení kvality života mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
Časové okno: mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
|
Maximální výkonová kapacita
Časové okno: mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
|
Neurologické příhody
Časové okno: mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
mezi propuštěním z nemocnice po implantaci LVAD a explantací alespoň tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Kugler, Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSfH-Project-No. F/05/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .