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Riabilitazione e risultati per i pazienti con supporto LVAD

24 agosto 2009 aggiornato da: Hannover Medical School

Riabilitazione multimodulo per pazienti con supporto LVAD - Impatto sui risultati a lungo termine

Verrà fornito un intervento prospettico multi-modulo basato sulla gestione della nutrizione, il supporto psicosociale e un programma di allenamento fisico domiciliare controllato per i pazienti in supporto LVAD per migliorare i risultati in termini di sopravvivenza e qualità della vita correlata alla salute dei pazienti ( HRQoL) per il lungo termine. La capacità fisica, i fattori neurocognitivi, psicologici e gli eventi avversi saranno valutati come potenziali indicatori indipendenti per HRQoL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di intervento multi-modulo per i pazienti in supporto LVAD comprende la gestione della nutrizione, il programma di allenamento domiciliare sull'ergometro, il supporto psicosociale e lo screening neurocognitivo. Il programma di gestione della nutrizione e di ricondizionamento fisico sarà integrato dal supporto psicosociale mirato al rischio di aumento del livello di stress, ansia e depressione. Inoltre, verranno somministrate procedure di screening neurocognitivo standardizzate per rilevare la disfunzione neurocognitiva (ad eccezione dell'ictus) e verrà valutata la loro capacità di predire i limiti della QoL. Gli eventi avversi come ri-ospedalizzazioni, eventi tromboembolici ed emorragici saranno monitorati e valutati per il loro potenziale impatto negativo sulla QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Investigatore principale:
          • Christiane Kugler, PhD
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Doris Malehsa
        • Sub-investigatore:
          • Uwe Tegtbur
        • Sub-investigatore:
          • Martin Strüber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei dopo l'impianto di LVAD per il supporto a lungo termine con follow-up presso il nostro ambulatorio
  • Consenso informato scritto
  • Conoscenze di lingua tedesca sufficienti per leggere e rispondere a una batteria di questionari
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Grave aritmia ventricolare
  • Gravi comorbidità ortopediche
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Il gruppo di intervento prospettico con gestione della nutrizione, programma di formazione su ergometro da bicicletta a domicilio e supporto psicosociale
Altro: programma riabilitativo multimodulare

Il programma riabilitativo multimodulare comprende:

  1. Gestione della nutrizione
  2. Programma di allenamento con ergometro da casa
  3. Supporto psicosociale
Altri nomi:
  • LVAD
  • supporto a lungo termine
  • HRQoL
  • allenamento con l'ergometro
  • gestione della nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della qualità della vita tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto di almeno tre mesi
Lasso di tempo: tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
Eventi neurologici
Lasso di tempo: tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi
tra la dimissione dall'ospedale dopo l'impianto di LVAD e l'espianto almeno tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Kugler, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSfH-Project-No. F/05/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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