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Rehabilitation und Ergebnisse für Patienten mit LVAD-Unterstützung

24. August 2009 aktualisiert von: Hannover Medical School

Rehabilitation mit mehreren Modulen für Patienten mit LVAD-Unterstützung – Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse

Eine prospektive, multimodulare Intervention basierend auf Ernährungsmanagement, psychosozialer Unterstützung und einem kontrollierten Trainingsprogramm für zu Hause durchgeführte körperliche Übungen für Patienten mit LVAD-Unterstützung wird bereitgestellt, um die Ergebnisse in Bezug auf das Überleben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten zu verbessern ( HRQoL) langfristig. Körperliche Leistungsfähigkeit, neurokognitive, psychologische Faktoren und unerwünschte Ereignisse werden als mögliche unabhängige Indikatoren für HRQoL bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aus mehreren Modulen bestehende Interventionsprogramm für Patienten mit LVAD-Unterstützung umfasst Ernährungsmanagement, ein Ergometer-Trainingsprogramm für zu Hause, psychosoziale Unterstützung und neurokognitives Screening. Das Ernährungsmanagement und das Programm zur körperlichen Rekonditionierung werden durch psychosoziale Unterstützung ergänzt, die auf das Risiko eines erhöhten Stress-, Angst- und Depressionsniveaus abzielt. Darüber hinaus werden standardisierte neurokognitive Screeningverfahren durchgeführt, um neurokognitive Dysfunktionen (außer Schlaganfall) zu erkennen, und auf ihr Potenzial zur Vorhersage von Einschränkungen der Lebensqualität untersucht. Unerwünschte Ereignisse wie Krankenhauseinweisungen, thromboembolische und Blutungsereignisse werden überwacht und auf ihr Potenzial zur negativen Auswirkung auf die Lebensqualität hin bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School
        • Hauptermittler:
          • Christiane Kugler, PhD
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Doris Malehsa
        • Unterermittler:
          • Uwe Tegtbur
        • Unterermittler:
          • Martin Strüber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in Frage kommenden Patienten nach LVAD-Implantation für eine langfristige Unterstützung mit Nachsorge in unserer Ambulanz
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausreichende Deutschkenntnisse, um eine Reihe von Fragebögen lesen und beantworten zu können
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie
  • Schwere orthopädische Komorbiditäten
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die prospektive Interventionsgruppe mit Ernährungsmanagement, Heim-Fahrradergometer-Trainingsprogramm und psychosozialer Betreuung
Sonstiges: mehrmoduliges Rehabilitationsprogramm

Das mehrmodulige Rehabilitationsprogramm umfasst:

  1. Ernährungsmanagement
  2. Ergometer-Trainingsprogramm für zu Hause
  3. Psychosoziale Unterstützung
Andere Namen:
  • LVAD
  • Langzeitunterstützung
  • HRQoL
  • Ergometer-Training
  • Ernährungsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigerung der Lebensqualität zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
Zeitfenster: zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
Neurologische Ereignisse
Zeitfenster: zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate
zwischen Krankenhausentlassung nach LVAD-Implantation und Explantation mindestens drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Kugler, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSfH-Project-No. F/05/08

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