Rehabilitación y resultados para pacientes con soporte LVAD
24 de agosto de 2009 actualizado por: Hannover Medical School
Rehabilitación de módulos múltiples para pacientes con soporte LVAD: impacto en los resultados a largo plazo
Se proporcionará una intervención prospectiva de varios módulos basada en el manejo de la nutrición, el apoyo psicosocial y un programa controlado de entrenamiento de ejercicios físicos en el hogar para pacientes con apoyo de LVAD para mejorar los resultados en términos de supervivencia y calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes ( CVRS) a largo plazo.
La capacidad física, los factores neurocognitivos, psicológicos y los eventos adversos se evaluarán como posibles indicadores independientes de la CVRS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de intervención de varios módulos para pacientes con soporte LVAD incluye manejo de la nutrición, programa de entrenamiento con ergómetro en el hogar, apoyo psicosocial y evaluación neurocognitiva.
El programa de manejo de la nutrición y reacondicionamiento físico se complementará con apoyo psicosocial dirigido al riesgo de aumento del nivel de estrés, ansiedad y depresión.
Además, se administrarán procedimientos estandarizados de detección neurocognitiva para detectar disfunción neurocognitiva (excepto accidente cerebrovascular) y se evaluará su potencial para predecir limitaciones en la CdV.
Los eventos adversos como reingresos, eventos tromboembólicos y hemorrágicos serán monitoreados y evaluados por su potencial para impactar negativamente en la CdV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
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Investigador principal:
- Christiane Kugler, PhD
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
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Contacto:
- Christiane Kugler
- Número de teléfono: 0049-511-532 6586
- Correo electrónico: kugler.christiane@mh-hannover.de
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Sub-Investigador:
- Doris Malehsa
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Sub-Investigador:
- Uwe Tegtbur
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Sub-Investigador:
- Martin Strüber
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes elegibles después de la implantación de LVAD para apoyo a largo plazo con seguimiento en nuestra clínica ambulatoria
- Consentimiento informado por escrito
- Conocimientos suficientes del idioma alemán para leer y responder una batería de cuestionarios.
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Arritmia ventricular grave
- Comorbilidades ortopédicas graves
- Analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
El grupo de intervención prospectivo con manejo de la nutrición, programa de entrenamiento en bicicleta ergométrica en el hogar y apoyo psicosocial
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El programa de rehabilitación de varios módulos incluye:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la Calidad de Vida entre el alta hospitalaria tras el implante del DAVI y la explantación al menos tres meses
Periodo de tiempo: entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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Eventos neurológicos
Periodo de tiempo: entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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entre el alta hospitalaria después del implante de LVAD y la explantación al menos tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Kugler, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DSfH-Project-No. F/05/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .