- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00781950
Effects of Dietary Flaxseed on Symptoms of Cardiovascular Disease in Patients With Peripheral Arterial Disease (FLAXPAD)
27. října 2016 aktualizováno: Dr. Grant Pierce
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Study for Assessment of Dietary Flaxseed on Improving Symptoms of Cardiovascular Disease in Patients With Peripheral Arterial Disease
This Clinical Trial is being conducted to study how patients with peripheral arterial disease (a condition in which the blood vessels of the extremities are affected) respond to a dietary regimen of flaxseed.
The purpose of the study is to examine whether or not dietary flaxseed have any effect on improving symptoms of cardiovascular disease.
Additionally, the effects of dietary flaxseed on exercise tolerance will be assessed.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The proposed trial is a one year, double blinded, placebo controlled study designed to examine and compare the effects of dietary ground flaxseed supplementation in volunteers with claudication secondary to lower extremity atherosclerotic arterial disease (peripheral arterial disease).
The original proposal was for a two year study duration but this was truncated at one year to insure patient compliance remained high.
This patient population is likely to benefit from flaxseed because there is a high prevalence of accelerated atherosclerosis and a higher than normal incidence of arrhythmias, myocardial infarctions and stroke.
This study will be focus on whether dietary flaxseed can reduce clinical manifestations of peripheral arterial disease and increase exercise capacity in these patients.
Two general hypotheses will be tested in this proposal.
First, we hypothesize that fewer primary and secondary events (all-cause mortality, cardiovascular mortality, stroke, myocardial infarctions, angina, arrhythmias) will occur in patients who ingest flaxseed in their diet.
Secondly, we hypothesize that dietary flaxseed supplementation will be associated with beneficial effects on exercise performance, blood pressure and circulating lipid levels.
This trial will generate data on the safety, tolerability, cardiovascular efficacy and genomic response to a diet rich in flaxseed in patients with peripheral arterial disease (PAD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects with peripheral arterial disease for more than 6 months.
- Male or female with claudication secondary to lower extremity atherosclerotic arterial disease. (with limited IC but not incapacitated for walking on the level) confirmed with ankle/brachial pressures< or = to 0.9 in one or both legs) or who have had a previous intervention for peripheral arterial disease.
- Over 40 years old
- Able to comply with protocol requirements
- Able to provide informed consent
- Subjects taking anti-platelet therapy medication must be on a stable dose for 3 months prior to as well as during the study.
- Subjects taking lipid lowering medication must be on a stable dose for 3 months prior to as well as during the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with ischemic rest pain in limbs, ulceration, or gangrene.
- At baseline, any condition that prevents walking on a treadmill.
- History of major bleeding.
- Patients with bowel disease (including Crohn's disease, celiac disease, peptic ulcer disease, irritable bowel syndrome and diverticulosis).
- Patients with an estimated life expectancy less than 2 years and with high baseline cardiac risk (post ischemic or diabetic cardiomyopathy with EF<40%, Canadian Cardiovascular Society Class 3 or 4 angina or need for coronary revascularization procedures).
- Moderate to severe renal failure.
- Subjects that are on supplements other that those prescribed by their clinician for the entire duration of the study.
- Fish limitations (no more than 2 fish meals per week)
- Gluten allergy
- Subjects with allergies to any ingredient in the study product or placebo.
- Patients who plan to undergo surgery during the course of the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Randomized, Blinded Controlled Arm of patients receiving placebo food products (ie: bagels, muffins, bars, pasta, buns, and milled seeds) containing a mixture of wheat and wheat bran to replace the flaxseed daily for one year.
|
Wheat and Mixed Dietary Oils
|
Experimentální: Flaxseed
Randomized, Blinded group of patients that will be given food products (ie: bagels, muffins, bars, pasta, buns, and milled seeds) containing 30 g of milled flaxseed daily for one year
|
30 grams of milled flaxseed per day in food products or on its own.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of Participants With All-cause Mortality, Cardiovascular Mortality, Stroke, and Myocardial Infarctions
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Effects on Exercise Performance, Blood Pressure and Circulating Lipid Levels.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant Pierce, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caligiuri SP, Rodriguez-Leyva D, Aukema HM, Ravandi A, Weighell W, Guzman R, Pierce GN. Dietary Flaxseed Reduces Central Aortic Blood Pressure Without Cardiac Involvement but Through Changes in Plasma Oxylipins. Hypertension. 2016 Oct;68(4):1031-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07834. Epub 2016 Aug 15.
- Edel AL, Rodriguez-Leyva D, Maddaford TG, Caligiuri SP, Austria JA, Weighell W, Guzman R, Aliani M, Pierce GN. Dietary flaxseed independently lowers circulating cholesterol and lowers it beyond the effects of cholesterol-lowering medications alone in patients with peripheral artery disease. J Nutr. 2015 Apr;145(4):749-57. doi: 10.3945/jn.114.204594. Epub 2015 Feb 18.
- Caligiuri SP, Aukema HM, Ravandi A, Guzman R, Dibrov E, Pierce GN. Flaxseed consumption reduces blood pressure in patients with hypertension by altering circulating oxylipins via an alpha-linolenic acid-induced inhibition of soluble epoxide hydrolase. Hypertension. 2014 Jul;64(1):53-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03179. Epub 2014 Apr 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10941-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko