Effects of Dietary Flaxseed on Symptoms of Cardiovascular Disease in Patients With Peripheral Arterial Disease (FLAXPAD)
2016年10月27日 更新者:Dr. Grant Pierce
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Study for Assessment of Dietary Flaxseed on Improving Symptoms of Cardiovascular Disease in Patients With Peripheral Arterial Disease
This Clinical Trial is being conducted to study how patients with peripheral arterial disease (a condition in which the blood vessels of the extremities are affected) respond to a dietary regimen of flaxseed.
The purpose of the study is to examine whether or not dietary flaxseed have any effect on improving symptoms of cardiovascular disease.
Additionally, the effects of dietary flaxseed on exercise tolerance will be assessed.
調査の概要
詳細な説明
The proposed trial is a one year, double blinded, placebo controlled study designed to examine and compare the effects of dietary ground flaxseed supplementation in volunteers with claudication secondary to lower extremity atherosclerotic arterial disease (peripheral arterial disease).
The original proposal was for a two year study duration but this was truncated at one year to insure patient compliance remained high.
This patient population is likely to benefit from flaxseed because there is a high prevalence of accelerated atherosclerosis and a higher than normal incidence of arrhythmias, myocardial infarctions and stroke.
This study will be focus on whether dietary flaxseed can reduce clinical manifestations of peripheral arterial disease and increase exercise capacity in these patients.
Two general hypotheses will be tested in this proposal.
First, we hypothesize that fewer primary and secondary events (all-cause mortality, cardiovascular mortality, stroke, myocardial infarctions, angina, arrhythmias) will occur in patients who ingest flaxseed in their diet.
Secondly, we hypothesize that dietary flaxseed supplementation will be associated with beneficial effects on exercise performance, blood pressure and circulating lipid levels.
This trial will generate data on the safety, tolerability, cardiovascular efficacy and genomic response to a diet rich in flaxseed in patients with peripheral arterial disease (PAD).
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with peripheral arterial disease for more than 6 months.
- Male or female with claudication secondary to lower extremity atherosclerotic arterial disease. (with limited IC but not incapacitated for walking on the level) confirmed with ankle/brachial pressures< or = to 0.9 in one or both legs) or who have had a previous intervention for peripheral arterial disease.
- Over 40 years old
- Able to comply with protocol requirements
- Able to provide informed consent
- Subjects taking anti-platelet therapy medication must be on a stable dose for 3 months prior to as well as during the study.
- Subjects taking lipid lowering medication must be on a stable dose for 3 months prior to as well as during the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with ischemic rest pain in limbs, ulceration, or gangrene.
- At baseline, any condition that prevents walking on a treadmill.
- History of major bleeding.
- Patients with bowel disease (including Crohn's disease, celiac disease, peptic ulcer disease, irritable bowel syndrome and diverticulosis).
- Patients with an estimated life expectancy less than 2 years and with high baseline cardiac risk (post ischemic or diabetic cardiomyopathy with EF<40%, Canadian Cardiovascular Society Class 3 or 4 angina or need for coronary revascularization procedures).
- Moderate to severe renal failure.
- Subjects that are on supplements other that those prescribed by their clinician for the entire duration of the study.
- Fish limitations (no more than 2 fish meals per week)
- Gluten allergy
- Subjects with allergies to any ingredient in the study product or placebo.
- Patients who plan to undergo surgery during the course of the trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:Placebo
Randomized, Blinded Controlled Arm of patients receiving placebo food products (ie: bagels, muffins, bars, pasta, buns, and milled seeds) containing a mixture of wheat and wheat bran to replace the flaxseed daily for one year.
|
Wheat and Mixed Dietary Oils
|
実験的:Flaxseed
Randomized, Blinded group of patients that will be given food products (ie: bagels, muffins, bars, pasta, buns, and milled seeds) containing 30 g of milled flaxseed daily for one year
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30 grams of milled flaxseed per day in food products or on its own.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants With All-cause Mortality, Cardiovascular Mortality, Stroke, and Myocardial Infarctions
時間枠:1 year
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Effects on Exercise Performance, Blood Pressure and Circulating Lipid Levels.
時間枠:1 year
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Grant Pierce, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caligiuri SP, Rodriguez-Leyva D, Aukema HM, Ravandi A, Weighell W, Guzman R, Pierce GN. Dietary Flaxseed Reduces Central Aortic Blood Pressure Without Cardiac Involvement but Through Changes in Plasma Oxylipins. Hypertension. 2016 Oct;68(4):1031-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07834. Epub 2016 Aug 15.
- Edel AL, Rodriguez-Leyva D, Maddaford TG, Caligiuri SP, Austria JA, Weighell W, Guzman R, Aliani M, Pierce GN. Dietary flaxseed independently lowers circulating cholesterol and lowers it beyond the effects of cholesterol-lowering medications alone in patients with peripheral artery disease. J Nutr. 2015 Apr;145(4):749-57. doi: 10.3945/jn.114.204594. Epub 2015 Feb 18.
- Caligiuri SP, Aukema HM, Ravandi A, Guzman R, Dibrov E, Pierce GN. Flaxseed consumption reduces blood pressure in patients with hypertension by altering circulating oxylipins via an alpha-linolenic acid-induced inhibition of soluble epoxide hydrolase. Hypertension. 2014 Jul;64(1):53-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03179. Epub 2014 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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