- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00781950
Effects of Dietary Flaxseed on Symptoms of Cardiovascular Disease in Patients With Peripheral Arterial Disease (FLAXPAD)
27 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Grant Pierce
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Study for Assessment of Dietary Flaxseed on Improving Symptoms of Cardiovascular Disease in Patients With Peripheral Arterial Disease
This Clinical Trial is being conducted to study how patients with peripheral arterial disease (a condition in which the blood vessels of the extremities are affected) respond to a dietary regimen of flaxseed.
The purpose of the study is to examine whether or not dietary flaxseed have any effect on improving symptoms of cardiovascular disease.
Additionally, the effects of dietary flaxseed on exercise tolerance will be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The proposed trial is a one year, double blinded, placebo controlled study designed to examine and compare the effects of dietary ground flaxseed supplementation in volunteers with claudication secondary to lower extremity atherosclerotic arterial disease (peripheral arterial disease).
The original proposal was for a two year study duration but this was truncated at one year to insure patient compliance remained high.
This patient population is likely to benefit from flaxseed because there is a high prevalence of accelerated atherosclerosis and a higher than normal incidence of arrhythmias, myocardial infarctions and stroke.
This study will be focus on whether dietary flaxseed can reduce clinical manifestations of peripheral arterial disease and increase exercise capacity in these patients.
Two general hypotheses will be tested in this proposal.
First, we hypothesize that fewer primary and secondary events (all-cause mortality, cardiovascular mortality, stroke, myocardial infarctions, angina, arrhythmias) will occur in patients who ingest flaxseed in their diet.
Secondly, we hypothesize that dietary flaxseed supplementation will be associated with beneficial effects on exercise performance, blood pressure and circulating lipid levels.
This trial will generate data on the safety, tolerability, cardiovascular efficacy and genomic response to a diet rich in flaxseed in patients with peripheral arterial disease (PAD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with peripheral arterial disease for more than 6 months.
- Male or female with claudication secondary to lower extremity atherosclerotic arterial disease. (with limited IC but not incapacitated for walking on the level) confirmed with ankle/brachial pressures< or = to 0.9 in one or both legs) or who have had a previous intervention for peripheral arterial disease.
- Over 40 years old
- Able to comply with protocol requirements
- Able to provide informed consent
- Subjects taking anti-platelet therapy medication must be on a stable dose for 3 months prior to as well as during the study.
- Subjects taking lipid lowering medication must be on a stable dose for 3 months prior to as well as during the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with ischemic rest pain in limbs, ulceration, or gangrene.
- At baseline, any condition that prevents walking on a treadmill.
- History of major bleeding.
- Patients with bowel disease (including Crohn's disease, celiac disease, peptic ulcer disease, irritable bowel syndrome and diverticulosis).
- Patients with an estimated life expectancy less than 2 years and with high baseline cardiac risk (post ischemic or diabetic cardiomyopathy with EF<40%, Canadian Cardiovascular Society Class 3 or 4 angina or need for coronary revascularization procedures).
- Moderate to severe renal failure.
- Subjects that are on supplements other that those prescribed by their clinician for the entire duration of the study.
- Fish limitations (no more than 2 fish meals per week)
- Gluten allergy
- Subjects with allergies to any ingredient in the study product or placebo.
- Patients who plan to undergo surgery during the course of the trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Randomized, Blinded Controlled Arm of patients receiving placebo food products (ie: bagels, muffins, bars, pasta, buns, and milled seeds) containing a mixture of wheat and wheat bran to replace the flaxseed daily for one year.
|
Wheat and Mixed Dietary Oils
|
Expérimental: Flaxseed
Randomized, Blinded group of patients that will be given food products (ie: bagels, muffins, bars, pasta, buns, and milled seeds) containing 30 g of milled flaxseed daily for one year
|
30 grams of milled flaxseed per day in food products or on its own.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of Participants With All-cause Mortality, Cardiovascular Mortality, Stroke, and Myocardial Infarctions
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effects on Exercise Performance, Blood Pressure and Circulating Lipid Levels.
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant Pierce, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Caligiuri SP, Rodriguez-Leyva D, Aukema HM, Ravandi A, Weighell W, Guzman R, Pierce GN. Dietary Flaxseed Reduces Central Aortic Blood Pressure Without Cardiac Involvement but Through Changes in Plasma Oxylipins. Hypertension. 2016 Oct;68(4):1031-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07834. Epub 2016 Aug 15.
- Edel AL, Rodriguez-Leyva D, Maddaford TG, Caligiuri SP, Austria JA, Weighell W, Guzman R, Aliani M, Pierce GN. Dietary flaxseed independently lowers circulating cholesterol and lowers it beyond the effects of cholesterol-lowering medications alone in patients with peripheral artery disease. J Nutr. 2015 Apr;145(4):749-57. doi: 10.3945/jn.114.204594. Epub 2015 Feb 18.
- Caligiuri SP, Aukema HM, Ravandi A, Guzman R, Dibrov E, Pierce GN. Flaxseed consumption reduces blood pressure in patients with hypertension by altering circulating oxylipins via an alpha-linolenic acid-induced inhibition of soluble epoxide hydrolase. Hypertension. 2014 Jul;64(1):53-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03179. Epub 2014 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2008
Première publication (Estimation)
29 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10941-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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