Dermacyd PH_DETINLYN Směs mandarinek (kyselina mléčná) – bezpečnost.
5. března 2009 aktualizováno: Sanofi
Bezpečnost Dermatologické hodnocení: Podráždění genitální sliznice - Produkt testován: Dermacyd PH_DETINLYN Tangerine Mix (kyselina mléčná).
Prokázat bezpečnost gynekologické formulace za normálních podmínek použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Integrální kožní test v regionu;
- Použití kosmetického přípravku stejné kategorie;
- Ochota dodržovat studijní postupy a být přítomen na klinice ve dnech a v plánovaném čase;
Kritéria vyloučení:
- Kojení nebo gestační riziko nebo gestace;
- Použití protizánětlivých, imunosupresivních nebo antihistaminických léků;
- Atopický předchůdce nebo alergie na kosmetický přípravek;
- Aktivní kožní onemocnění v oblasti hodnocení;
- Nemoci, které způsobují pokles imunologie, jako je diabetes a HIV;
- Endokrinní patologie;
- Intenzivní sluneční expozice 15 dní před hodnocením;
- Léčba až čtyři měsíce před výběrem
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dermacyd PH_DETINLYN Směs mandarinek (kyselina mléčná)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence podráždění a dobrá přijatelnost budou hodnoceny pomocí jedné specifické stupnice, která popisuje intenzitu reakce.
Časové okno: Od zahájení léčby do konce studie
|
Od zahájení léčby do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LACAC_L_04304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .