Dermacyd PH_DETINLYN Mandarinblanding (melkesyre) - Sikkerhet.
5. mars 2009 oppdatert av: Sanofi
Sikkerhet Dermatologisk evaluering: Genital slimhinneirritasjon - Produkttestet: Dermacyd PH_DETINLYN Mandarinblanding (melkesyre).
For å bevise sikkerheten til den gynekologiske formuleringen under normale bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Integrert hudtest i regionen;
- Bruk av kosmetiske produkter av samme kategori;
- Vilje til å følge studieprosedyrene og være tilstede i klinikken på de dagene og planlagte tidspunktene;
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for amming eller svangerskap eller svangerskap;
- Bruk av antiinflammatoriske, immunsuppresjons- eller antihistaminmedisiner;
- Atopisk antecedent eller allergisk mot kosmetiske produkter;
- Aktiv hudsykdom i evalueringsområdet;
- Sykdommer som forårsaker immunologi reduseres, slik som diabetes og HIV;
- Endokrine patologier;
- Intens soleksponering 15 dager før evalueringen;
- Behandling inntil fire måneder før utvelgelsen
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Dermacyd PH_DETINLYN mandarinblanding (melkesyre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraværet av irritasjon og den gode akseptabiliteten vil bli evaluert ved hjelp av en spesifikk skala som beskriver intensiteten av reaksjonen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av studien
|
Fra behandlingsstart til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LACAC_L_04304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .