Dermacyd PH_DETINLYN Tangerine Mix (Ácido Láctico) - Seguridad.
5 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Evaluación Dermatológica de Seguridad: Irritación de las Mucosas Genitales - Producto Probado: Dermacyd PH_DETINLYN Tangerine Mix (Ácido Láctico).
Demostrar la seguridad de la formulación ginecológica en condiciones normales de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba cutánea integral en la región;
- Uso de producto cosmético de la misma categoría;
- Voluntad de seguir los procedimientos del estudio y estar presente en la clínica en los días y horarios programados;
Criterio de exclusión:
- Lactancia o riesgo gestacional o gestación;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o antihistamínicos;
- Antecedente atópico o alérgico a producto cosmético;
- Enfermedad cutánea activa en el área de evaluación;
- Enfermedades que provocan disminución de la inmunología, como la diabetes y el VIH;
- patologías endocrinas;
- Exposición solar intensa 15 días antes de la evaluación;
- Tratamiento hasta cuatro meses antes de la selección
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Dermacyd PH_DETINLYN Mezcla de mandarina (ácido láctico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ausencia de irritación y la buena aceptabilidad se evaluarán utilizando una escala específica que describa la intensidad de la reacción.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LACAC_L_04304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .