- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00785642
Dermacyd PH_DETINLYN Tangerine Mix (Melkzuur) - Veiligheid.
5 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi
Veiligheid Dermatologische evaluatie: Genitale slijmirritatie - Getest product: Dermacyd PH_DETINLYN Tangerine Mix (melkzuur).
Om de veiligheid van de gynaecologische formulering in normale gebruiksomstandigheden te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Integrale huidtest in de regio;
- Gebruik van cosmetisch product van dezelfde categorie;
- Bereidheid om de studieprocedures te volgen en op de dagen en geplande tijden in de kliniek aanwezig te zijn;
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwangerschapsrisico of zwangerschap;
- Gebruik van ontstekingsremmende, immunosuppressieve of antihistaminica;
- Atopisch antecedent of allergisch voor cosmetisch product;
- Actieve huidziekte in het evaluatiegebied;
- Ziekten die de immunologie verminderen, zoals diabetes en HIV;
- Endocriene pathologieën;
- Intense blootstelling aan de zon 15 dagen voor de evaluatie;
- Behandeling tot vier maanden voor de selectie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Dermacyd PH_DETINLYN Tangerine Mix (Melkzuur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De afwezigheid van irritatie en de goede aanvaardbaarheid worden beoordeeld met behulp van één specifieke schaal die de intensiteit van de reactie beschrijft.
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie
|
Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LACAC_L_04304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .