Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost přípravku Proellex® u žen s různými stádii zhoršené funkce ledvin a u zdravých žen
8. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Jednodávková, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnostního profilu přípravku PROELLEX® (CDB-4124) u žen s různými stádii poruchy funkce ledvin a u zdravých dobrovolnic
Farmakokinetický a bezpečnostní profil Proellexu® u žen s různými stádii poruchy funkce ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnostní profil Proellexu® u žen s různými stádii poruchy funkce ledvin a u dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
- Preferovány jsou ženy ve věku 18 až 48 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 39 včetně
- Subjekt musí splňovat kritéria mírné nebo středně těžké poruchy funkce ledvin nebo mít normální funkci ledvin
- Subjekt s poruchou funkce ledvin musí mít známky stabilního onemocnění
- Pokud pacient užívá léky pro léčbu komplikací onemocnění ledvin a jiných doprovodných chronických onemocnění, musí tyto léky užívat ve stabilní dávce po dobu nejméně 10 dnů před prvním datem podání přípravku Proellex® a poté v nich pokračovat stejnou dávku po dobu trvání studie.
- Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
- Subjekt musí souhlasit s použitím lékařsky přijatelné a účinné nehormonální metody antikoncepce s dvojitou bariérou
- Zdravý subjekt nesmí mít žádné významné abnormální nálezy při screeningovém fyzikálním vyšetření
- Subjekt je ochoten zůstat na klinice na screeningové návštěvě (přibližně 1 den pro první screeningovou návštěvu) a na léčebné návštěvě (přibližně 3 dny)
- Mohou platit další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Abnormální screeningová návštěva vitálních funkcí nebo klinické laboratorní hodnocení považováno za klinicky významné
- Subjekt s klinicky významnou abnormální funkcí jater
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo otěhotnět očekávají kdykoli během studie nebo jeden měsíc po studii
- Akutní onemocnění do pěti (5) dnů od podání studijního léku
- Subjekt s diagnostikovaným nebo suspektním karcinomem prsu, reprodukčních orgánů nebo jakéhokoli jiného orgánového systému
- Mohou platit další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 50 mg Proellex Mírné poškození
50 mg Proellexu jednorázová dávka Ženy s mírnou poruchou funkce ledvin.
|
Jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 50 mg Proellex střední
50 mg Proellex, Ženy se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
|
Jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 50 mg Proellex, normální
50 mg Proellex, Ženy s normální funkcí ledvin.
|
Jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax Proellexu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZP-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .