다양한 단계의 신장 기능 장애가 있는 여성과 건강한 여성에서 Proellex®의 PK 및 안전성 평가

포함 기준:

• 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 체질량지수(BMI)가 18~39인 18~48세 여성이 선호됩니다.
• 피험자는 신장 기능이 경증 또는 중등도 손상 기준을 충족하거나 정상 신장 기능을 가져야 합니다.
• 신장애가 있는 피험자는 안정적인 질병의 증거가 있어야 합니다.
• 신장 질환 및 기타 수반되는 만성 질환의 합병증 치료를 위해 약물을 복용하는 경우 대상자는 첫 번째 Proellex® 투여 날짜 이전 최소 10일 동안 안정적인 용량으로 약물을 복용해야 하며 이후 계속 복용해야 합니다. 연구 기간 동안 동일한 용량.
• 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사
• 피험자는 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 비호르몬 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 건강한 피험자는 선별신체검사에서 유의미한 이상 소견이 없어야 함
• 피험자는 스크리닝 방문(첫 번째 스크리닝 방문의 경우 약 1일) 및 치료 방문(약 3일) 동안 클리닉에 남아 있을 의향이 있습니다.
• 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 스크리닝 방문 활력 징후 또는 임상 실험실 평가
• 임상적으로 유의미한 비정상 간 기능을 가진 피험자
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 중 또는 연구 후 1개월 동안 언제든지 임신을 시도하거나 예상하는 여성
• 연구 약물 투여 5일 이내의 급성 질환
• 유방, 생식 기관 또는 기타 장기 시스템의 암종으로 진단되거나 의심되는 피험자
• 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.