Evaluer PK og sikkerhet for Proellex® hos kvinner med ulike stadier av nedsatt nyrefunksjon og friske kvinner

Inklusjonskriterier:

• Snakk, les og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer;
• Kvinner, mellom 18 og 48 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 39 inkludert, foretrekkes
• Personen må oppfylle kriteriene for lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon eller ha normal nyrefunksjon
• Personer med nedsatt nyrefunksjon må ha tegn på stabil sykdom
• Hvis pasienten bruker medisiner for behandling av komplikasjoner av nyresykdom og andre samtidige kroniske sykdommer, må pasienten ha tatt medisinene i en stabil dose i minst 10 dager før den første Proellex®-doseringsdatoen og skal deretter fortsettes ved samme dose under hele studien.
• Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk
• Forsøkspersonen må godta å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv ikke-hormonell dobbelbarrieremetode for prevensjon
• Frisk forsøksperson må ikke ha vesentlige unormale funn ved screening fysisk undersøkelse
• Pasienten er villig til å forbli i klinikken for screeningbesøket (ca. 1 dag for første screeningbesøk) og for behandlingsbesøket (ca. 3 dager)
• Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Unormale screeningbesøk vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering anses som klinisk signifikant
• Person med klinisk signifikant unormal leverfunksjon
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som prøver eller forventer å bli gravide når som helst i løpet av studien eller en måned etter studien
• En akutt sykdom innen fem (5) dager etter administrering av studiemedisin
• Person med diagnostisert eller mistenkt karsinom i brystet, reproduktive organer eller andre organsystemer
• Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde