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Valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Proellex® nelle donne con vari stadi di funzionalità renale compromessa e nelle donne sane

8 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di PROELLEX® (CDB-4124) in soggetti di sesso femminile con vari stadi di compromissione della funzionalità renale e in volontarie sane

PK e profilo di sicurezza di Proellex® in donne con vari stadi di compromissione della funzionalità renale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di Proellex® in donne con vari stadi di funzionalità renale compromessa e in volontari con funzionalità renale normale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
  • È preferita la donna, di età compresa tra 18 e 48 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39 inclusi
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri di funzionalità renale lievemente o moderatamente compromessa o avere una funzionalità renale normale
  • Il soggetto con insufficienza renale deve avere evidenza di malattia stabile
  • Se assume farmaci per il trattamento delle complicanze della malattia renale e di altre malattie croniche concomitanti, il soggetto deve aver assunto i farmaci a una dose stabile per almeno 10 giorni prima della prima data di somministrazione di Proellex® e devono quindi continuare alla stessa dose per tutta la durata dello studio.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
  • Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera non ormonale accettabile dal punto di vista medico ed efficace
  • Il soggetto sano non deve presentare reperti anomali significativi all'esame fisico di screening
  • Il soggetto è disposto a rimanere in clinica per la visita di screening (circa 1 giorno per la prima visita di screening) e per la visita di trattamento (circa 3 giorni)
  • Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa
  • Soggetto con funzionalità epatica anormale clinicamente significativa
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno tentando o si aspettano una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio o un mese dopo lo studio
  • Una malattia acuta entro cinque (5) giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto con carcinoma mammario diagnosticato o sospetto, organi riproduttivi o qualsiasi altro sistema di organi
  • Potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 50 mg Proellex Lieve compromissione
50 mg di Proellex dose singola Soggetti di sesso femminile con compromissione renale lieve.
Droga: 50mg Proellex
Dose singola
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • Proellex
Comparatore attivo: 50 mg di Proellex moderato
Proellex 50 mg, Soggetti di sesso femminile con compromissione renale moderata.
Droga: 50mg Proellex
Dose singola
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • Proellex
Comparatore attivo: Proellex 50 mg, normale
Proellex 50 mg, soggetti di sesso femminile con funzione renale normale.
Droga: 50mg Proellex
Dose singola
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • Proellex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di Proellex
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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