Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa Proellex® u kobiet z różnymi stadiami upośledzonej czynności nerek i zdrowych kobiet
8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Jednodawkowe, otwarte, równoległe badanie grupowe w celu oceny farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa PROELLEX® (CDB-4124) u kobiet z różnymi stadiami upośledzonej czynności nerek oraz u zdrowych ochotniczek
PK i profil bezpieczeństwa Proellex® u kobiet z różnymi stadiami upośledzonej czynności nerek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa preparatu Proellex® u kobiet z zaburzeniami czynności nerek w różnych stadiach oraz u ochotników z prawidłową czynnością nerek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówić, czytać i rozumieć angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
- Preferowana jest kobieta w wieku od 18 do 48 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 39 włącznie
- Pacjent musi spełniać kryteria łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia czynności nerek lub mieć prawidłową czynność nerek
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek musi mieć dowód stabilnej choroby
- Jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu powikłań choroby nerek i innych współistniejących chorób przewlekłych, pacjent musi przyjmować leki w stabilnej dawce przez co najmniej 10 dni przed datą pierwszego podania Proellex®, a następnie należy je kontynuować w tę samą dawkę przez cały czas trwania badania.
- Negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej
- Podmiot musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji z podwójną barierą
- Zdrowy osobnik nie może wykazywać żadnych istotnych nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym
- Pacjent wyraża chęć pozostania w klinice na wizytę przesiewową (około 1 dnia na pierwszą wizytę przesiewową) oraz na wizytę leczniczą (około 3 dni)
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa wizyta przesiewowa w zakresie parametrów życiowych lub ocena laboratoryjna uznana za klinicznie istotną
- Pacjent z klinicznie istotną nieprawidłową czynnością wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które próbują zajść w ciążę lub spodziewają się zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas badania lub jeden miesiąc po badaniu
- Ostra choroba w ciągu pięciu (5) dni od podania badanego leku
- Podmiot ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem piersi, narządów rozrodczych lub jakiegokolwiek innego układu narządów
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 50 mg Proellex Łagodne upośledzenie
50 mg Proellex pojedyncza dawka Kobiety z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
|
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 50 mg Proellex Umiarkowane
50 mg Proellex, kobiety z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
|
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 50 mg Proellex, normalny
50 mg Proellex, kobiety z prawidłową czynnością nerek.
|
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax Proellexu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .