Utvärdera PK och säkerhet hos Proellex® hos kvinnor med olika stadier av nedsatt njurfunktion och friska kvinnor

Inklusionskriterier:

• Talar, läser och förstår engelska eller spanska och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke på ett IRB-godkänt formulär innan några studieprocedurer påbörjas;
• Kvinnor, mellan 18 och 48 år med Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 39, är att föredra
• Personen måste uppfylla kriterierna för lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion eller ha normal njurfunktion
• Personer med nedsatt njurfunktion måste ha tecken på stabil sjukdom
• Om patienten tar mediciner för behandling av komplikationer av njursjukdom och andra samtidiga kroniska sjukdomar, måste patienten ha tagit medicinerna i en stabil dos i minst 10 dagar före det första Proellex®-doseringsdatumet och ska sedan fortsätta vid samma dos under hela studien.
• Negativt uringraviditetstest vid screeningbesök
• Försökspersonen måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel och effektiv icke-hormonell dubbelbarriärmetod för preventivmedel
• Friska försökspersoner får inte ha några signifikanta onormala fynd vid screening fysisk undersökning
• Försökspersonen är villig att stanna kvar på kliniken för screeningbesöket (cirka 1 dag för första screeningbesöket) och för behandlingsbesöket (ca 3 dagar)
• Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Onormala screeningbesök vitala tecken eller klinisk laboratorieutvärdering anses vara kliniskt signifikant
• Person med kliniskt signifikant onormal leverfunktion
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som försöker eller förväntar sig att bli gravida när som helst under studien eller en månad efter studien
• En akut sjukdom inom fem (5) dagar efter administrering av studiemedicin
• Person med diagnostiserat eller misstänkt karcinom i bröstet, fortplantningsorganen eller något annat organsystem
• Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla