Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Proellex®:n farmakokinetiikka ja turvallisuus naisilla, joilla on eri vaiheita munuaisten vajaatoimintaa, ja terveillä naisilla

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Yksittäinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus PROELLEX®:n (CDB-4124) farmakokinetiikka- ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi naispotilailla, joilla on eri vaiheita munuaisten vajaatoimintaa, sekä terveillä vapaaehtoisilla naisilla

Proellex®:n farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili naisilla, joilla on eri vaiheissa munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan Proellex®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia naisilla, joilla on eri vaiheissa munuaisten vajaatoiminta, ja vapaaehtoisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhu, lue ja ymmärrä englantia tai espanjaa ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB:n hyväksymällä lomakkeella ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
  • 18–48-vuotiaat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18–39, ovat suositeltavia.
  • Potilaan on täytettävä lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan kriteerit tai hänen on oltava normaali munuaisten toiminta
  • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla on oltava näyttöä stabiilista sairaudesta
  • Jos koehenkilö käyttää lääkkeitä munuaissairauden komplikaatioiden ja muiden samanaikaisten kroonisten sairauksien hoitoon, hänen on täytynyt ottaa lääkkeitä vakaana annoksena vähintään 10 päivää ennen ensimmäistä Proellex®-annostuspäivää, ja sen jälkeen hoitoa jatketaan sama annos koko tutkimuksen ajan.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä
  • Tutkittavan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ei-hormonaalista kaksoisesteen ehkäisymenetelmää
  • Terveellä koehenkilöllä ei saa olla merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontafyysisessä tarkastuksessa
  • Tutkittava on valmis jäämään klinikalle seulontakäynnille (noin 1 päivä ensimmäiselle seulontakäynnille) ja hoitokäynnille (noin 3 päivää)
  • Lisäehtoja voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit seulontakäynnin elintoiminnot tai kliininen laboratorioarviointi, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tai odottavat raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluttua tutkimuksen
  • Akuutti sairaus viiden (5) päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Potilas, jolla on diagnosoitu tai epäilty rintasyöpä, sukuelinten tai minkä tahansa muun elinjärjestelmän syöpä
  • Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 50 mg Proellex Lievä vajaatoiminta
50 mg Proellex-kerta-annos Naishenkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: 50 mg Proellexia
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • Proellex
Active Comparator: 50 mg Proellex Moderate
50 mg Proellex, Naishenkilöt, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: 50 mg Proellexia
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • Proellex
Active Comparator: 50 mg Proellexia, normaali
50 mg Proellexia, naiset, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Lääke: 50 mg Proellexia
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • Proellex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proellexin Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset 50 mg Proellexia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa