Evaluer PK og sikkerhed ved Proellex® hos kvinder med forskellige stadier af nedsat nyrefunktion og sunde kvinder

Inklusionskriterier:

• Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
• Kvinder i alderen 18 til 48 år med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 39 inklusive, foretrækkes
• Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for let eller moderat nedsat nyrefunktion eller have normal nyrefunktion
• Personer med nedsat nyrefunktion skal have tegn på stabil sygdom
• Hvis patienten tager medicin til behandling af komplikationer af nyresygdom og andre samtidige kroniske sygdomme, skal patienten have taget medicinen i en stabil dosis i mindst 10 dage før den første Proellex®-doseringsdato og skal derefter fortsættes ved samme dosis i hele undersøgelsens varighed.
• Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg
• Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv ikke-hormonel dobbeltbarriere præventionsmetode
• Rask forsøgsperson må ikke have væsentlige unormale fund ved screeningens fysiske undersøgelse
• Forsøgspersonen er villig til at blive i klinikken til screeningsbesøget (ca. 1 dag til det første screeningsbesøg) og til behandlingsbesøget (ca. 3 dage)
• Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Unormale screeningsbesøg vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering anses for at være klinisk signifikant
• Person med klinisk signifikant abnorm leverfunktion
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger eller forventer at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller en måned efter undersøgelsen
• En akut sygdom inden for fem (5) dage efter administration af undersøgelsesmedicin
• Person med diagnosticeret eller mistænkt karcinom i brystet, reproduktive organer eller ethvert andet organsystem
• Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende