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Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de Proellex® chez les femmes présentant divers stades d'insuffisance rénale et chez les femmes en bonne santé

8 août 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude à dose unique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et le profil d'innocuité de PROELLEX® (CDB-4124) chez des sujets féminins présentant divers stades d'insuffisance rénale et chez des volontaires féminins en bonne santé

Profil pharmacocinétique et d'innocuité de Proellex® chez les femmes présentant divers stades d'insuffisance rénale

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la pharmacocinétique et le profil d'innocuité de Proellex® chez des femmes présentant divers stades d'insuffisance rénale et chez des volontaires ayant une fonction rénale normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude ;
  • Une femme, âgée de 18 à 48 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 39 inclus, est préférée
  • Le sujet doit répondre aux critères d'insuffisance rénale légère ou modérée ou avoir une fonction rénale normale
  • Le sujet atteint d'insuffisance rénale doit présenter des signes de maladie stable
  • S'il prend des médicaments pour le traitement des complications de la maladie rénale et d'autres maladies chroniques concomitantes, le sujet doit avoir pris les médicaments à une dose stable pendant au moins 10 jours avant la première date de dosage de Proellex® et doit ensuite être poursuivi au même dose pendant toute la durée de l'étude.
  • Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage
  • Le sujet doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive à double barrière non hormonale efficace et médicalement acceptable
  • Le sujet en bonne santé ne doit présenter aucune anomalie significative lors de l'examen physique de dépistage
  • Le sujet est prêt à rester à la clinique pour la visite de dépistage (environ 1 jour pour la première visite de dépistage) et pour la visite de traitement (environ 3 jours)
  • Des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Visite de dépistage anormale des signes vitaux ou de l'évaluation clinique en laboratoire considérée comme cliniquement significative
  • Sujet présentant une fonction hépatique anormale cliniquement significative
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui tentent ou prévoient de devenir enceintes à tout moment pendant l'étude ou un mois après l'étude
  • Une maladie aiguë dans les cinq (5) jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Sujet avec un carcinome diagnostiqué ou suspecté du sein, des organes reproducteurs ou de tout autre système organique
  • Des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 50 mg Proellex Insuffisance légère
50 mg Proellex dose unique Sujets féminins présentant une insuffisance rénale légère.
Médicament: 50mg Proellex
Une seule dose
Autres noms:
  • Acétate de télapristone
  • Proellex
Comparateur actif: 50 mg Proellex Modéré
50 mg Proellex, Sujets féminins présentant une insuffisance rénale modérée.
Médicament: 50mg Proellex
Une seule dose
Autres noms:
  • Acétate de télapristone
  • Proellex
Comparateur actif: 50 mg Proellex, normal
50 mg Proellex, sujets féminins ayant une fonction rénale normale.
Médicament: 50mg Proellex
Une seule dose
Autres noms:
  • Acétate de télapristone
  • Proellex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax de Proellex
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Première publication (Estimation)

7 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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