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Avalie a farmacocinética e a segurança de Proellex® em mulheres com vários estágios de função renal prejudicada e mulheres saudáveis

8 de agosto de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo de grupo paralelo, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética e o perfil de segurança do PROELLEX® (CDB-4124) em mulheres com vários estágios de comprometimento da função renal e em mulheres voluntárias saudáveis

PK e perfil de segurança de Proellex® em mulheres com vários estágios de insuficiência renal

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a farmacocinética e o perfil de segurança de Proellex® em mulheres com insuficiência renal em vários estágios e em voluntárias com função renal normal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fale, leia e entenda inglês ou espanhol e esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo;
  • Preferência para mulheres, entre 18 e 48 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 39, inclusive
  • O indivíduo deve atender aos critérios de função renal leve ou moderadamente prejudicada ou ter função renal normal
  • Sujeito com insuficiência renal deve ter evidência de doença estável
  • Se estiver tomando medicamentos para o tratamento das complicações da doença renal e outras doenças crônicas concomitantes, o indivíduo deve estar tomando os medicamentos em uma dose estável por pelo menos 10 dias antes da primeira data de dosagem de Proellex® e deve continuar no mesma dose durante todo o estudo.
  • Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem
  • O sujeito deve concordar em usar um método de controle de natalidade não hormonal de dupla barreira medicamente aceitável e eficaz
  • Sujeito saudável não deve ter achados anormais significativos no exame físico de triagem
  • O sujeito está disposto a permanecer na clínica para a visita de triagem (aproximadamente 1 dia para a primeira visita de triagem) e para a visita de tratamento (aproximadamente 3 dias)
  • Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Visita de triagem anormal sinais vitais ou avaliação clínica laboratorial considerada clinicamente significativa
  • Indivíduo com função hepática anormal clinicamente significativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que estão tentando ou esperando engravidar a qualquer momento durante o estudo ou um mês após o estudo
  • Uma doença aguda dentro de cinco (5) dias após a administração do medicamento do estudo
  • Indivíduo com diagnóstico ou suspeita de carcinoma da mama, órgãos reprodutivos ou qualquer outro sistema orgânico
  • Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 50 mg Proellex Comprometimento leve
50 mg Proellex dose única Indivíduos do sexo feminino com insuficiência renal leve.
Medicamento: 50 mg Proellex
Dose única
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona
  • Proellex
Comparador Ativo: 50 mg de Proellex moderado
50 mg Proellex, Indivíduos do sexo feminino com insuficiência renal moderada.
Medicamento: 50 mg Proellex
Dose única
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona
  • Proellex
Comparador Ativo: 50 mg Proellex, Normal
50 mg Proellex, Indivíduos do sexo feminino com função renal normal.
Medicamento: 50 mg Proellex
Dose única
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona
  • Proellex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmáx do Proellex
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZP-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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