Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von Proellex® bei Frauen mit verschiedenen Stadien eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

• Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage ist, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben;
• Bevorzugt werden Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 39 (einschließlich).
• Der Proband muss die Kriterien einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung erfüllen oder eine normale Nierenfunktion haben
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen Hinweise auf eine stabile Erkrankung haben
• Bei Einnahme von Medikamenten zur Behandlung der Komplikationen einer Nierenerkrankung und anderer damit einhergehender chronischer Erkrankungen muss der Proband die Medikamente mindestens 10 Tage vor dem ersten Proellex®-Dosierungstermin in einer stabilen Dosis eingenommen haben und diese dann mit der gleichen Dosis fortsetzen gleiche Dosis für die Dauer der Studie.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch
• Der Proband muss der Anwendung einer medizinisch akzeptablen und wirksamen nicht-hormonellen Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung zustimmen
• Ein gesunder Proband darf bei der Screening-Untersuchung keine signifikanten auffälligen Befunde aufweisen
• Der Proband ist bereit, für den Screening-Besuch (ca. 1 Tag beim ersten Screening-Besuch) und den Behandlungsbesuch (ca. 3 Tage) in der Klinik zu bleiben.
• Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Screening-Besucher-Vitalfunktionen oder klinische Laboruntersuchungen, die als klinisch bedeutsam angesehen werden
• Proband mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen oder damit rechnen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder einen Monat nach der Studie schwanger zu werden
• Eine akute Erkrankung innerhalb von fünf (5) Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation
• Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Karzinom der Brust, der Fortpflanzungsorgane oder eines anderen Organsystems
• Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten