- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00788021
Protective Immunity Project 01 (PIP-01)
21. listopadu 2013 aktualizováno: Christian P Larsen, MD, PhD, Emory University
Characterization of the Impact of Chronic Immunosuppressive Regimens on Protective Immunity Over Time in Renal Transplant Recipients
Patients who undergo kidney transplant must take medications to prevent organ rejection.
There are standard immunosuppressant medications such as prednisone, tacrolimus (Prograf), mycophenolate mofetil(Cellcept) or sirolimus (Rapamune) that are given to patients to prevent rejection.
It is well known that patients on immunosuppressant medications are at increased risk from viral infections, such as influenza.
However, it is not well understood how immunosuppressive medications may uniquely affect the immune response to infection.
This study will determine whether there are unique differences in the effects on the immune system by these different immunosuppressive medications, particularly differences between tacrolimus and sirolimus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
While the benefits of transplantation to society are substantial, the ever-growing population of immunosuppressed recipients poses a unique challenge in development of immunization and containment strategies to protect the population from communicable pathogens and weaponized infectious agents.
The immunosuppressive regimens that have allowed the emergence of successful transplant therapy not only inhibit T cell-dependent rejection but also cause systemic immunosuppression, which attenuates the response to vaccines in general and precludes the use of live attenuated vaccines.
To date, there has been relatively little detailed systematic study of the immune alterations that accompany either the short- or long-term immunosuppressive regimens used in clinical organ transplantation.
Despite the recent development of increasingly effective, but also increasingly complex, regimens using drugs with very distinct molecular targets, current policies on vaccination of transplant recipients are generic and remain based on old concepts rather than on any new understanding of the cellular and molecular effects of these therapies on the human immune system.
This proposal seeks to improve our understanding of the biological mechanisms that underlie the distinct immunosuppressive regimens in practice today (calcineurin-inhibitor, or CNI, and sirolimus-based regimens) and in emerging regimens that employ agents with novel mechanisms of action, such as the CD28 costimulation blockers, and/or JAK3 kinase inhibitors.
Such knowledge will be critical to strategies for enhancing desirable immune responses while not precipitating rejection.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients undergoing deceased or living donor renal transplant
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 59 years of age
- Patients capable of understanding the purposes and risks of the study, who can give written informed consent and who are willing to participate in and comply with the study.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment and must not be breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- Patients with any prior organ transplant or multi-organ transplant recipients
- Patients that require induction immunosuppression beyond the immunosuppressive regimen proposed in this study. For example, patients that receive anti-lymphocyte antibody therapy or plasmapheresis as a result of pre-formed immunologic reactivity to the transplanted organ.
- Patients with evidence of an active systemic infection requiring the continued use of antibiotics, evidence of an HIV infection, or the presence of a chronic active hepatitis B or C.
- Patients with history of malignancy in the last 5 years (except successfully treated localized non-melanotic skin cancer)
- Patients with severe anemia (hemoglobin < 8 g/dL), leukopenia (WBC < 3000/mm3). -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Tacrolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplant maintained on immunosuppressive regimen utilizing tacrolimus
|
Sirolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplants maintained on immunosuppressive regimen using sirolimus
|
Healthy controls
Age, race and gender-matched individuals not on immunosuppressive regimens.
Whenever possible an transplant recipient's donor may be recruited to serve as healthy control
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on adaptive immunity
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on innate immunity, dendritic cell phenotype and function and TLR signaling
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
To define the transcriptional signatures associated with specific immunosuppressive regimens
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth E. Kokko, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00000709
- PIP-01 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .