- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00788021
Protective Immunity Project 01 (PIP-01)
21 novembre 2013 mis à jour par: Christian P Larsen, MD, PhD, Emory University
Characterization of the Impact of Chronic Immunosuppressive Regimens on Protective Immunity Over Time in Renal Transplant Recipients
Patients who undergo kidney transplant must take medications to prevent organ rejection.
There are standard immunosuppressant medications such as prednisone, tacrolimus (Prograf), mycophenolate mofetil(Cellcept) or sirolimus (Rapamune) that are given to patients to prevent rejection.
It is well known that patients on immunosuppressant medications are at increased risk from viral infections, such as influenza.
However, it is not well understood how immunosuppressive medications may uniquely affect the immune response to infection.
This study will determine whether there are unique differences in the effects on the immune system by these different immunosuppressive medications, particularly differences between tacrolimus and sirolimus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
While the benefits of transplantation to society are substantial, the ever-growing population of immunosuppressed recipients poses a unique challenge in development of immunization and containment strategies to protect the population from communicable pathogens and weaponized infectious agents.
The immunosuppressive regimens that have allowed the emergence of successful transplant therapy not only inhibit T cell-dependent rejection but also cause systemic immunosuppression, which attenuates the response to vaccines in general and precludes the use of live attenuated vaccines.
To date, there has been relatively little detailed systematic study of the immune alterations that accompany either the short- or long-term immunosuppressive regimens used in clinical organ transplantation.
Despite the recent development of increasingly effective, but also increasingly complex, regimens using drugs with very distinct molecular targets, current policies on vaccination of transplant recipients are generic and remain based on old concepts rather than on any new understanding of the cellular and molecular effects of these therapies on the human immune system.
This proposal seeks to improve our understanding of the biological mechanisms that underlie the distinct immunosuppressive regimens in practice today (calcineurin-inhibitor, or CNI, and sirolimus-based regimens) and in emerging regimens that employ agents with novel mechanisms of action, such as the CD28 costimulation blockers, and/or JAK3 kinase inhibitors.
Such knowledge will be critical to strategies for enhancing desirable immune responses while not precipitating rejection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients undergoing deceased or living donor renal transplant
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 59 years of age
- Patients capable of understanding the purposes and risks of the study, who can give written informed consent and who are willing to participate in and comply with the study.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment and must not be breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- Patients with any prior organ transplant or multi-organ transplant recipients
- Patients that require induction immunosuppression beyond the immunosuppressive regimen proposed in this study. For example, patients that receive anti-lymphocyte antibody therapy or plasmapheresis as a result of pre-formed immunologic reactivity to the transplanted organ.
- Patients with evidence of an active systemic infection requiring the continued use of antibiotics, evidence of an HIV infection, or the presence of a chronic active hepatitis B or C.
- Patients with history of malignancy in the last 5 years (except successfully treated localized non-melanotic skin cancer)
- Patients with severe anemia (hemoglobin < 8 g/dL), leukopenia (WBC < 3000/mm3). -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Tacrolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplant maintained on immunosuppressive regimen utilizing tacrolimus
|
Sirolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplants maintained on immunosuppressive regimen using sirolimus
|
Healthy controls
Age, race and gender-matched individuals not on immunosuppressive regimens.
Whenever possible an transplant recipient's donor may be recruited to serve as healthy control
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on adaptive immunity
Délai: 2 years
|
2 years
|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on innate immunity, dendritic cell phenotype and function and TLR signaling
Délai: 2 years
|
2 years
|
To define the transcriptional signatures associated with specific immunosuppressive regimens
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Chercheur principal: Kenneth E. Kokko, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2008
Première publication (Estimation)
10 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00000709
- PIP-01 (Autre identifiant: Other)
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