- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00788021
Protective Immunity Project 01 (PIP-01)
21. November 2013 aktualisiert von: Christian P Larsen, MD, PhD, Emory University
Characterization of the Impact of Chronic Immunosuppressive Regimens on Protective Immunity Over Time in Renal Transplant Recipients
Patients who undergo kidney transplant must take medications to prevent organ rejection.
There are standard immunosuppressant medications such as prednisone, tacrolimus (Prograf), mycophenolate mofetil(Cellcept) or sirolimus (Rapamune) that are given to patients to prevent rejection.
It is well known that patients on immunosuppressant medications are at increased risk from viral infections, such as influenza.
However, it is not well understood how immunosuppressive medications may uniquely affect the immune response to infection.
This study will determine whether there are unique differences in the effects on the immune system by these different immunosuppressive medications, particularly differences between tacrolimus and sirolimus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
While the benefits of transplantation to society are substantial, the ever-growing population of immunosuppressed recipients poses a unique challenge in development of immunization and containment strategies to protect the population from communicable pathogens and weaponized infectious agents.
The immunosuppressive regimens that have allowed the emergence of successful transplant therapy not only inhibit T cell-dependent rejection but also cause systemic immunosuppression, which attenuates the response to vaccines in general and precludes the use of live attenuated vaccines.
To date, there has been relatively little detailed systematic study of the immune alterations that accompany either the short- or long-term immunosuppressive regimens used in clinical organ transplantation.
Despite the recent development of increasingly effective, but also increasingly complex, regimens using drugs with very distinct molecular targets, current policies on vaccination of transplant recipients are generic and remain based on old concepts rather than on any new understanding of the cellular and molecular effects of these therapies on the human immune system.
This proposal seeks to improve our understanding of the biological mechanisms that underlie the distinct immunosuppressive regimens in practice today (calcineurin-inhibitor, or CNI, and sirolimus-based regimens) and in emerging regimens that employ agents with novel mechanisms of action, such as the CD28 costimulation blockers, and/or JAK3 kinase inhibitors.
Such knowledge will be critical to strategies for enhancing desirable immune responses while not precipitating rejection.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients undergoing deceased or living donor renal transplant
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 59 years of age
- Patients capable of understanding the purposes and risks of the study, who can give written informed consent and who are willing to participate in and comply with the study.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment and must not be breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- Patients with any prior organ transplant or multi-organ transplant recipients
- Patients that require induction immunosuppression beyond the immunosuppressive regimen proposed in this study. For example, patients that receive anti-lymphocyte antibody therapy or plasmapheresis as a result of pre-formed immunologic reactivity to the transplanted organ.
- Patients with evidence of an active systemic infection requiring the continued use of antibiotics, evidence of an HIV infection, or the presence of a chronic active hepatitis B or C.
- Patients with history of malignancy in the last 5 years (except successfully treated localized non-melanotic skin cancer)
- Patients with severe anemia (hemoglobin < 8 g/dL), leukopenia (WBC < 3000/mm3). -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Tacrolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplant maintained on immunosuppressive regimen utilizing tacrolimus
|
Sirolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplants maintained on immunosuppressive regimen using sirolimus
|
Healthy controls
Age, race and gender-matched individuals not on immunosuppressive regimens.
Whenever possible an transplant recipient's donor may be recruited to serve as healthy control
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on adaptive immunity
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on innate immunity, dendritic cell phenotype and function and TLR signaling
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
To define the transcriptional signatures associated with specific immunosuppressive regimens
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Hauptermittler: Kenneth E. Kokko, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00000709
- PIP-01 (Andere Kennung: Other)
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