- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00788021
Protective Immunity Project 01 (PIP-01)
21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Christian P Larsen, MD, PhD, Emory University
Characterization of the Impact of Chronic Immunosuppressive Regimens on Protective Immunity Over Time in Renal Transplant Recipients
Patients who undergo kidney transplant must take medications to prevent organ rejection.
There are standard immunosuppressant medications such as prednisone, tacrolimus (Prograf), mycophenolate mofetil(Cellcept) or sirolimus (Rapamune) that are given to patients to prevent rejection.
It is well known that patients on immunosuppressant medications are at increased risk from viral infections, such as influenza.
However, it is not well understood how immunosuppressive medications may uniquely affect the immune response to infection.
This study will determine whether there are unique differences in the effects on the immune system by these different immunosuppressive medications, particularly differences between tacrolimus and sirolimus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
While the benefits of transplantation to society are substantial, the ever-growing population of immunosuppressed recipients poses a unique challenge in development of immunization and containment strategies to protect the population from communicable pathogens and weaponized infectious agents.
The immunosuppressive regimens that have allowed the emergence of successful transplant therapy not only inhibit T cell-dependent rejection but also cause systemic immunosuppression, which attenuates the response to vaccines in general and precludes the use of live attenuated vaccines.
To date, there has been relatively little detailed systematic study of the immune alterations that accompany either the short- or long-term immunosuppressive regimens used in clinical organ transplantation.
Despite the recent development of increasingly effective, but also increasingly complex, regimens using drugs with very distinct molecular targets, current policies on vaccination of transplant recipients are generic and remain based on old concepts rather than on any new understanding of the cellular and molecular effects of these therapies on the human immune system.
This proposal seeks to improve our understanding of the biological mechanisms that underlie the distinct immunosuppressive regimens in practice today (calcineurin-inhibitor, or CNI, and sirolimus-based regimens) and in emerging regimens that employ agents with novel mechanisms of action, such as the CD28 costimulation blockers, and/or JAK3 kinase inhibitors.
Such knowledge will be critical to strategies for enhancing desirable immune responses while not precipitating rejection.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients undergoing deceased or living donor renal transplant
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 59 years of age
- Patients capable of understanding the purposes and risks of the study, who can give written informed consent and who are willing to participate in and comply with the study.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment and must not be breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- Patients with any prior organ transplant or multi-organ transplant recipients
- Patients that require induction immunosuppression beyond the immunosuppressive regimen proposed in this study. For example, patients that receive anti-lymphocyte antibody therapy or plasmapheresis as a result of pre-formed immunologic reactivity to the transplanted organ.
- Patients with evidence of an active systemic infection requiring the continued use of antibiotics, evidence of an HIV infection, or the presence of a chronic active hepatitis B or C.
- Patients with history of malignancy in the last 5 years (except successfully treated localized non-melanotic skin cancer)
- Patients with severe anemia (hemoglobin < 8 g/dL), leukopenia (WBC < 3000/mm3). -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Tacrolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplant maintained on immunosuppressive regimen utilizing tacrolimus
|
Sirolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplants maintained on immunosuppressive regimen using sirolimus
|
Healthy controls
Age, race and gender-matched individuals not on immunosuppressive regimens.
Whenever possible an transplant recipient's donor may be recruited to serve as healthy control
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on adaptive immunity
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on innate immunity, dendritic cell phenotype and function and TLR signaling
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
To define the transcriptional signatures associated with specific immunosuppressive regimens
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Główny śledczy: Kenneth E. Kokko, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00000709
- PIP-01 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .