- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00788021
Protective Immunity Project 01 (PIP-01)
21 november 2013 bijgewerkt door: Christian P Larsen, MD, PhD, Emory University
Characterization of the Impact of Chronic Immunosuppressive Regimens on Protective Immunity Over Time in Renal Transplant Recipients
Patients who undergo kidney transplant must take medications to prevent organ rejection.
There are standard immunosuppressant medications such as prednisone, tacrolimus (Prograf), mycophenolate mofetil(Cellcept) or sirolimus (Rapamune) that are given to patients to prevent rejection.
It is well known that patients on immunosuppressant medications are at increased risk from viral infections, such as influenza.
However, it is not well understood how immunosuppressive medications may uniquely affect the immune response to infection.
This study will determine whether there are unique differences in the effects on the immune system by these different immunosuppressive medications, particularly differences between tacrolimus and sirolimus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
While the benefits of transplantation to society are substantial, the ever-growing population of immunosuppressed recipients poses a unique challenge in development of immunization and containment strategies to protect the population from communicable pathogens and weaponized infectious agents.
The immunosuppressive regimens that have allowed the emergence of successful transplant therapy not only inhibit T cell-dependent rejection but also cause systemic immunosuppression, which attenuates the response to vaccines in general and precludes the use of live attenuated vaccines.
To date, there has been relatively little detailed systematic study of the immune alterations that accompany either the short- or long-term immunosuppressive regimens used in clinical organ transplantation.
Despite the recent development of increasingly effective, but also increasingly complex, regimens using drugs with very distinct molecular targets, current policies on vaccination of transplant recipients are generic and remain based on old concepts rather than on any new understanding of the cellular and molecular effects of these therapies on the human immune system.
This proposal seeks to improve our understanding of the biological mechanisms that underlie the distinct immunosuppressive regimens in practice today (calcineurin-inhibitor, or CNI, and sirolimus-based regimens) and in emerging regimens that employ agents with novel mechanisms of action, such as the CD28 costimulation blockers, and/or JAK3 kinase inhibitors.
Such knowledge will be critical to strategies for enhancing desirable immune responses while not precipitating rejection.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients undergoing deceased or living donor renal transplant
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 59 years of age
- Patients capable of understanding the purposes and risks of the study, who can give written informed consent and who are willing to participate in and comply with the study.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment and must not be breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- Patients with any prior organ transplant or multi-organ transplant recipients
- Patients that require induction immunosuppression beyond the immunosuppressive regimen proposed in this study. For example, patients that receive anti-lymphocyte antibody therapy or plasmapheresis as a result of pre-formed immunologic reactivity to the transplanted organ.
- Patients with evidence of an active systemic infection requiring the continued use of antibiotics, evidence of an HIV infection, or the presence of a chronic active hepatitis B or C.
- Patients with history of malignancy in the last 5 years (except successfully treated localized non-melanotic skin cancer)
- Patients with severe anemia (hemoglobin < 8 g/dL), leukopenia (WBC < 3000/mm3). -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Tacrolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplant maintained on immunosuppressive regimen utilizing tacrolimus
|
Sirolimus
Recipients of deceased or living donor renal transplants maintained on immunosuppressive regimen using sirolimus
|
Healthy controls
Age, race and gender-matched individuals not on immunosuppressive regimens.
Whenever possible an transplant recipient's donor may be recruited to serve as healthy control
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on adaptive immunity
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
To determine the effects of chronic immunosuppressive therapies on innate immunity, dendritic cell phenotype and function and TLR signaling
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
To define the transcriptional signatures associated with specific immunosuppressive regimens
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Kenneth E. Kokko, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00000709
- PIP-01 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland