Gastrointestinální motilita u pacientů s neuroendokrinními nádory
25. října 2010 aktualizováno: University of Aarhus
Gastrointestinální motilita u pacientů s neuroendokrinními nádory – účinky Sandostatinu LAR
Budeme studovat celkový gastrointestinální tranzitní čas (GITT), vyprazdňování žaludku a motilitu tenkého střeva u pacientů s NET před a po léčbě analogy somatostatinu a porovnáme je se zdravými subjekty. K tomu použijeme radioopákní markery a nově vyvinutý systém sledování motility (MTS).
Hypotéza: Pacienti s NET a karcinoidním syndromem mají snížený GITT, vyprazdňování žaludku a dobu průchodu tenkým střevem a zvýšenou aktivitu MMC fáze III ve srovnání se zdravými subjekty. Léčba analogy somatostatinu prodlužuje dobu průchodu a snižuje aktivitu MMC fáze III a zlepšuje klinické příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Analfysiologisk afsnit, Aarhus University Hospital, Tage Hansensgade, entrance 11A
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánujeme 12 subjektů (30-80 let) s NET a karcinoidním syndromem s průjmem.
Pacienti jsou získáváni prostřednictvím oddělení medicíny V, Fakultní nemocnice Aarhus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NET potvrzena histologicky
- Průjem (nejméně 3 volné nebo vodnaté stolice denně) jako součást karcinoidního syndromu.
- Nově uvedení pacienti bez předchozí léčby analogy somatostatinu popř
- NET pacientů, kteří přerušují léčbu analogem somatostatinu z důvodu jiné léčby nebo vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné porozumět informacím
- Těžký diabetes s pozdními komplikacemi nebo známou poruchou metabolismu
- Zánětlivé onemocnění střev
- Známá klinicky významná stenóza střeva
- Malabsorpce žlučových kyselin v důsledku střevní chirurgie
- Malá miska bakteriální přemnožení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s NET a průjmem.
|
MTS: Pacient spolkne malou magnetickou pilulku (6x15mm) a pohyb této pilulky zaregistruje senzor (souřadnice x,y,z úhly θ, φ) a znázorní jej v grafech na obrazovce počítače.
Pro stanovení GITT se každý den po dobu šesti dnů užívá kapsle obsahující 10 rentgenově opakních markerů, sedmý den se provede rentgen břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gastrointestinální tranzitní čas u pacientů s NET
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku u pacientů s NET
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Rychlost tenkého střeva
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Změny karcinoidních symptomů a biomarkerů
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-20080121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .