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Motilidade Gastrointestinal em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos

25 de outubro de 2010 atualizado por: University of Aarhus

Motilidade Gastrointestinal em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos-Efeitos da Sandostatina LAR

Estudaremos o tempo de trânsito gastrointestinal total (GITT), o esvaziamento gástrico e a motilidade do intestino delgado em pacientes com TNE antes e depois do tratamento com análogos da somatostatina e os compararemos com indivíduos saudáveis. Para isso, usaremos marcadores radiopacos e o recém-desenvolvido Motility Tracking System (MTS).

Hipótese: Pacientes com TNE e síndrome carcinóide apresentam diminuição do GITT, esvaziamento gástrico e tempo de trânsito do intestino delgado e um aumento na atividade da MMC de fase III em comparação com indivíduos saudáveis. O tratamento com análogos da somatostatina aumenta os tempos de trânsito e diminui a atividade da MMC de fase III e melhora os sintomas clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Analfysiologisk afsnit, Aarhus University Hospital, Tage Hansensgade, entrance 11A

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estamos agendando 12 indivíduos (30-80 anos de idade) com TNE e síndrome carcinóide com diarréia. Os pacientes são recrutados através do Departamento de Medicina V, Aarhus University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • NET confirmado por histologia
  • Diarréia, (pelo menos 3 evacuações soltas ou aquosas por dia) como parte da síndrome carcinoide.
  • Pacientes recentemente encaminhados sem tratamento prévio com análogos da somatostatina ou
  • Pacientes com TNE que estão interrompendo o tratamento com análogos de somatostatina devido a outro tratamento ou exame.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de compreender as informações
  • Diabetes grave com complicações tardias ou distúrbio metabólico conhecido
  • Doença inflamatória intestinal
  • Estenose intestinal clinicamente significativa conhecida
  • Má absorção de ácidos biliares devido a cirurgia intestinal
  • Supercrescimento bacteriano em tigela pequena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com TNE e diarreia.
Dispositivo: Sistema de Rastreamento Magnético (MTS) e marcadores radiopacos
MTS: Uma pequena pílula magnética (6x15mm) é engolida pelo paciente e o movimento dessa pílula é registrado por um sensor (coordenadas x,y,z ângulos θ, φ) e representado em gráficos na tela do computador. Para determinação do GITT, uma cápsula contendo 10 marcadores radiopacos é ingerida todos os dias durante seis dias, no dia sete é realizada uma radiografia abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de trânsito gastrointestinal em pacientes com TNE
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Esvaziamento gástrico em pacientes com TNE
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Tempo de trânsito intestinal delgado
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Velocidade do intestino delgado
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Alterações nos sintomas carcinóides e biomarcadores
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Novartis
The Danish Medical Research Council

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-20080121

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