Proporcionální asistenční ventilace versus ventilace s tlakovou podporou
24. dubna 2012 aktualizováno: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Proporcionální asistenční ventilace vs. ventilace s tlakovou podporou při léčbě pacientů odeslaných na jednotku respirační akutní péče
V této studii chceme porovnat dva různé druhy umělé ventilace, abychom zjistili, zda jeden podporuje rychlejší odvykání od podpory dýchání a zda poskytuje lepší kvalitu spánku. Tyto typy umělé ventilace jsou:
- Ventilace s tlakovou podporou; standardní ventilaci, kterou používáme u pacientů na jednotce respirační akutní péče. Ventilační ventilátory s tlakovou podporou využívají konstantní tlak vzduchu, aby pacientům pomohly s dýcháním.
- Proporcionální pomocné větrání; novější způsob, jak pomáhat lidem s jejich dýcháním. Tlak vzduchu poskytovaný proporcionálními ventilačními ventilátory se mění s velikostí dechu, který člověk vydechne.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tracheotomizovaní nebo endotracheálně intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti přemístění nebo plánovaný přesun na RACU.
- Věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou odstaveni z ventilační podpory během prvních 72 hodin po přesunu na RACU. I když byli tito pacienti randomizováni, budou vyloučeni. Budou zohledněni v úmyslu zpracovat analýzu, ale konečná výsledná analýza bude provedena až po jejich vyloučení.
- Vysoké poranění míchy
- Imunosuprimovaní pacienti podstupující chemoterapii nebo radiační terapii (< 2 měsíce po chemoterapii nebo radioterapii).
- Neuromuskulární/neurologické onemocnění progresivního charakteru vedoucí k chronické závislosti na ventilátoru.
- Vysoké riziko úmrtnosti do 3 měsíců (těžká neurologická poškození a onkologičtí pacienti v terminálních stadiích onemocnění).
- Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu spustit ventilátor.
- Každý pacient, který není považován za kandidáta na odstavení od ventilační podpory
- Pacienti souhlasili s další intervenční studií.
- Pacienti, kteří po randomizaci potřebují k odstavení více než 30 dní, budou vyloučeni. Budou zohledněni v úmyslu zpracovat analýzu, ale konečná výsledná analýza bude provedena až po jejich vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PAV
Proporcionální asistenční ventilace bude použita jako metoda mechanické ventilace u randomizovaných pacientů v RACU
|
K ventilaci pacientů bude použita proporcionální asistenční ventilace.
|
|
Jiný: PS
Tlaková podpůrná ventilace bude použita jako metoda mechanické ventilace u randomizovaných pacientů v RACU
|
K ventilaci pacientů bude použita ventilace s tlakovou podporou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba mechanického větrání v RACU
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
180denní úmrtnost
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Úrovně zánětlivých mediátorů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
365denní úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-001377
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .