Ventilación asistida proporcional frente a ventilación con soporte de presión
24 de abril de 2012 actualizado por: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Ventilación Asistida Proporcional vs. Ventilación con Presión de Soporte en el Manejo de Pacientes Enviados a Unidad de Cuidados Respiratorios de Agudos
En este estudio, queremos comparar dos tipos diferentes de ventilación artificial para ver si uno fomenta un destete más rápido del soporte respiratorio y si uno proporciona una mejor calidad del sueño. Estos tipos de ventilación artificial son:
- Ventilación con soporte de presión; la ventilación estándar que utilizamos para los pacientes en la Unidad de Cuidados Respiratorios Agudos. Los ventiladores de ventilación con soporte de presión utilizan presión de aire constante para ayudar a los pacientes con su respiración.
- ventilación asistida proporcional; una nueva forma de ayudar a las personas con su respiración. La presión de aire proporcionada por los ventiladores de ventilación asistida proporcional varía con el tamaño de la respiración que toma una persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traqueotomizados o intubados endotraquealmente y ventilados mecánicamente transferidos o programados para ser trasladados a la RACU.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son desconectados del soporte ventilatorio dentro de las primeras 72 horas de transferencia a la RACU. Aunque estos pacientes hayan sido aleatorizados, serán excluidos. Se considerarán en el análisis por intención de tratar, pero el análisis de resultado final se realizará después de su exclusión.
- Lesión de la médula espinal alta
- Pacientes inmunodeprimidos que reciben quimioterapia o radioterapia (< 2 meses después de la quimioterapia o radioterapia).
- Enfermedad neuromuscular/neurológica de naturaleza progresiva que resulta en dependencia crónica del ventilador.
- Alto riesgo de mortalidad a los 3 meses (daños neurológicos graves y pacientes oncológicos en estadios terminales de la enfermedad).
- Pacientes que no pueden activar el ventilador por cualquier motivo.
- Cualquier paciente que no se considere candidato para el destete del soporte ventilatorio
- Los pacientes dieron su consentimiento para otro estudio de intervención.
- Se excluirán los pacientes que requieran más de 30 días para el destete una vez aleatorizados. Se considerarán en el análisis por intención de tratar, pero el análisis de resultado final se realizará después de su exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: APV
La ventilación asistida proporcional se utilizará como método de ventilación mecánica para pacientes aleatorizados en RACU
|
Se utilizará ventilación asistida proporcional para ventilar a los pacientes.
|
|
Otro: PD
La ventilación con soporte de presión se utilizará como método de ventilación mecánica para pacientes aleatorizados en RACU
|
Se utilizará ventilación con soporte de presión para ventilar a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de ventilación mecánica en la RACU
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
180 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Niveles de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Mortalidad de 365 días
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-001377
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .