Bezpečnost a snášenlivost opakovaných kurzů IM Alefaceptu
19. listopadu 2008 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
12týdenní otevřená studie následovaná 4týdenní dvojitě zaslepenou studií ke stanovení bezpečnosti a účinnosti prodloužené kúry alefaceptu (fúzní protein LFA-3/IgG1) u pacientů s chronickou plakovou psoriázou
Předchozí studie Biogen poskytly zkušenosti se snášenlivostí, imunogenicitou a účinností jedné a více 12týdenních cyklů terapie alefaceptem.
V této fázi jsou zkušenosti z větších studií, stejně jako označení schválené FDA, omezeny na léčebné kúry v délce 12 týdnů.
Účelem této studie je nabídnout rozšířenou kúru terapie alefaceptem.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bylo zahrnuto dvacet statisticky odpovídajících pacientů (15 mužů, 5 žen, ve věku mezi 28 a 70 lety, medián 50 let) se středně těžkou až těžkou psoriázou (PASI: 7-36).
Byli léčeni 15 mg alefaceptu i.m. týdně.
Periferní krev byla odebírána před první aplikací alefaceptu a poté každý týden až do pátého týdne a poté každý druhý týden až do konce léčby v týdnu 13.
Současně byla pomocí PASI hodnocena závažnost onemocnění a tím možné snížení symptomů.
Vyšetřovatelé, kteří analyzovali vzorky, byli slepí k výsledku studie.
Protokol týkající se lidských subjektů byl schválen etickou komisí Charité University Medicine Berlin Campus Mitte, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas.
- Musí vyžadovat systémovou terapii nebo fototerapii jejich psoriázy, jak určí zkoušející před návštěvou 1.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo ochotné během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny.
- Aktuální zařazení do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie (účast ve studiích typu registru je povolena).
- Závažná lokální infekce (např. absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
- Jakýkoli subjekt, jehož počet CD4+ lymfocytů při vstupu do studie je nižší než 404 buněk/mm3.
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 28 dnů před podáním hodnoceného léku.
- Léčba systémovými retinoidy, systémovými steroidy, metotrexátem, cyklosporinem, azathioprinem, thioguaninem nebo jinými systémovými imunosupresivy během 28 dnů před podáním zkoumaného léku.
- Fototerapie, včetně ultrafialového záření B (UVB) a psoralenu + ultrafialového záření A (PUVA), během 28 dnů před podáním zkoumaného léku.
- Známý HIV+, známá virová hepatitida, známá tuberkulózní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alefacept
|
Alefacept=LFA-3/IgG1 fúzní protein, jednou týdně, 15 mg i.m.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost prodloužených cyklů alefaceptu při podávání subjektům s chronickou ložiskovou psoriázou. Bezpečnostní parametry: Fyzikální vyšetření; Známky života; infekce; krevní test: analýza podskupiny lymfocytů (CD4+); a nežádoucích událostí.
Časové okno: 12 + 4 týdny
|
12 + 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost prodloužené kúry alefaceptu při podávání subjektům s chronickou ložiskovou psoriázou: Doba do potřeby dalších systémových terapií, oblast psoriázy a index závažnosti (PASI); Physician Global Assessment (PGA).
Časové okno: 12 + 4 týdny
|
12 + 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolfram Sterry, Prof. M.D., Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A Study of an Extended Regimen
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .