IM Alefaceptin toistuvien kurssien turvallisuus ja siedettävyys
keskiviikko 19. marraskuuta 2008 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
12 viikon avoin tutkimus, jota seurasi 4 viikon kaksoissokkotutkimus, jossa määritettiin pidennetyn alefaseptijakson (LFA-3/IgG1-fuusioproteiini) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi
Aiemmat Biogen-tutkimukset ovat antaneet kokemusta yhden ja useiden 12 viikon alefaseptin hoitojaksojen siedettävyydestä, immunogeenisuudesta ja tehosta.
Tässä vaiheessa kokemus laajemmista tutkimuksista sekä FDA:n hyväksymä merkintä rajoittuu 12 viikon hoitokursseihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pidennetty hoitojakso alefaseptilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 20 tilastollisesti vastaavaa potilasta (15 miestä, 5 naista, iältään 28-70 vuotta, mediaani 50 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi (PASI: 7-36).
Heidät hoidettiin 15 mg:lla alefaseptia i.m. viikoittain.
Perifeeristä verta otettiin ennen ensimmäistä alefaseptin levitystä ja sen jälkeen viikoittain viiteen viiteen asti ja sen jälkeen joka toinen viikko hoidon loppuun saakka viikolla 13.
Samalla arvioitiin PASI:n avulla taudin vakavuus ja siten mahdollinen oireiden väheneminen.
Näytteitä analysoivat tutkijat olivat sokeita tutkimuksen tuloksesta.
Ihmisiä koskevan protokollan hyväksyi Charité University Medicine Berlin Campus Mitten eettinen toimikunta, Saksa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Psoriaasinsa on vaadittava systeemistä hoitoa tai valohoitoa, jonka tutkija on määrittänyt ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa koehenkilö saa minkä tahansa tyyppistä lääke-, biologista tai ei-lääkehoitoa (osallistuminen rekisterityyppisiin tutkimuksiin on sallittu).
- Vakava paikallinen infektio (esim. paise) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Jokainen koehenkilö, jonka CD4+-lymfosyyttien määrä tutkimukseen tullessa on alle 404 solua/mm3.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai hyväksytty hoito tutkimuskäyttöön 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hoito systeemisillä retinoideilla, systeemisillä steroideilla, metotreksaatilla, syklosporiinilla, atsatiopriinilla, tioguaniinilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 28 päivän aikana.
- Valohoito, mukaan lukien Ultravioletti B (UVB) ja Psoralen + Ultraviolet A (PUVA), 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tunnettu HIV+, tunnettu virushepatiitti-infektio, tunnettu tuberkuloosiinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alefacept
|
Alefacept = LFA-3/IgG1-fuusioproteiini, kerran viikossa, 15 mg i.m.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pidennettyjen alefaseptihoitojaksojen turvallisuus, kun sitä annetaan potilaille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi. Turvallisuusparametrit: Fyysiset tarkastukset; elonmerkit; infektiot; verikoe: lymfosyyttien alaryhmäanalyysi (CD4+); ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 12+4 viikkoa
|
12+4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkän alefaseptin tehokkuus potilaille, joilla on krooninen läiskäpsoriaasi: Aika systeemisten lisähoitojen vaatimiseen, Psoriasis Area and Severity Index (PASI); Physician Global Assessment (PGA).
Aikaikkuna: 12+4 viikkoa
|
12+4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolfram Sterry, Prof. M.D., Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A Study of an Extended Regimen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .