Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter IM-Kurse von Alefacept
19. November 2008 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany
Eine 12-wöchige offene Studie mit anschließender 4-wöchiger Doppelblindstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Behandlung mit Alefacept (LFA-3/IgG1-Fusionsprotein) bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis
Frühere Biogen-Studien haben Erfahrungen mit der Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit einer einzelnen und mehrerer 12-wöchiger Therapiezyklen mit Alefacept geliefert.
Zum jetzigen Zeitpunkt beschränken sich die Erfahrungen aus größeren Studien sowie die von der FDA zugelassene Kennzeichnung auf Behandlungszyklen von 12 Wochen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen erweiterten Therapieverlauf mit Alefacept anzubieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig statistisch übereinstimmende Patienten (15 Männer, 5 Frauen, Alter zwischen 28 und 70 Jahren, Median 50 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI: 7–36) wurden in diese Studie einbezogen.
Sie wurden mit 15 mg Alefacept i.m. behandelt. wöchentlich.
Vor der ersten Alefacept-Anwendung und dann wöchentlich bis zur fünften Woche und danach alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung in Woche 13 wurde peripheres Blut entnommen.
Gleichzeitig wurde die Schwere der Erkrankung und damit eine mögliche Linderung der Symptome anhand des PASI bewertet.
Den Forschern, die die Proben analysierten, war das Ergebnis der Studie nicht bekannt.
Das Protokoll für menschliche Probanden wurde von der Ethikkommission der Charité-Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte, Deutschland, genehmigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Muss eine systemische Therapie oder Phototherapie für ihre Psoriasis benötigen, wie vom Prüfarzt vor Besuch 1 festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die sich seit mindestens einem Jahr nicht in der Postmenopause befinden, chirurgisch steril sind oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Ausgenommen sind stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die während des Studiums eine Schwangerschaft planen.
- Aktuelle Einschreibung in eine Untersuchungsstudie, in der der Proband irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht medikamentöser Therapie erhält (die Teilnahme an Registerstudien ist zulässig).
- Schwerwiegende lokale Infektion (z. B. Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Jeder Proband, dessen CD4+-Lymphozytenzahl bei Studieneintritt weniger als 404 Zellen/mm3 beträgt.
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Behandlung mit systemischen Retinoiden, systemischen Steroiden, Methotrexat, Ciclosporin, Azathioprin, Thioguanin oder anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb der 28 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Phototherapie, einschließlich Ultraviolett B (UVB) und Psoralen + Ultraviolett A (PUVA), innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Bekanntes HIV+, bekannte Virushepatitis-Infektion, bekannte Tuberkulose-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alefacept
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Alefacept = LFA-3/IgG1-Fusionsprotein, einmal wöchentlich, 15 mg i.m.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit einer längeren Behandlung mit Alefacept bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis. Sicherheitsparameter: Körperliche Untersuchungen; Vitalfunktionen; Infektionen; Bluttest: Lymphozyten-Untergruppenanalyse (CD4+); und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 + 4 Wochen
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12 + 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit einer verlängerten Alefacept-Behandlung bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis: Zeit bis zum Erfordernis zusätzlicher systemischer Therapien, Psoriasis Area and Severity Index (PASI); Physician Global Assessment (PGA).
Zeitfenster: 12 + 4 Wochen
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12 + 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wolfram Sterry, Prof. M.D., Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A Study of an Extended Regimen
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