IM Alefacept 반복 과정의 안전성 및 내약성
2008년 11월 19일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
만성 판상 건선 피험자에서 Alefacept(LFA-3/IgG1 융합 단백질)의 연장 과정의 안전성과 효능을 결정하기 위한 12주 공개 라벨 후 4주 이중 맹검 연구
이전의 Biogen 연구는 alefacept의 단일 및 다중 12주 치료 과정의 내약성, 면역원성 및 효능에 대한 경험을 제공했습니다.
이 단계에서 더 큰 연구의 경험과 FDA 승인 라벨링은 12주의 치료 과정으로 제한됩니다.
현재 연구의 목적은 alefacept로 확장된 치료 과정을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 건선(PASI: 7-36)이 있는 20명의 통계적으로 일치하는 환자(남성 15명, 여성 5명, 28세에서 70세 사이, 중앙값 50세)가 이 연구에 포함되었습니다.
그들은 15mg alefacept i.m으로 치료를 받았습니다. 주간.
첫 번째 알레파셉트 적용 전에 말초 혈액을 채취한 다음 5주까지 매주, 그 후 13주에 치료가 끝날 때까지 2주마다 혈액을 채취했습니다.
동시에 PASI를 적용하여 질병의 중증도와 그에 따른 증상의 감소 가능성을 평가했습니다.
샘플을 분석하는 조사관은 연구 결과에 대해 눈이 멀었습니다.
인간 피험자에 관한 프로토콜은 독일 Charité University Medicine Berlin Campus Mitte 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 10117
- Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 방문 1 이전에 조사자가 결정한 바에 따라 건선에 대한 전신 요법 또는 광선 요법이 필요해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 동안 효과적인 피임법을 실천하려는 여성 피험자. 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
- 피험자가 모든 유형의 약물, 생물학적 또는 비약물 요법을 받고 있는 조사 연구에 현재 등록(등록 유형 연구에 참여가 허용됨).
- 연구용 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 연구 시작 시 CD4+ 림프구 수가 404개 세포/mm3 미만인 피험자.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 연구 용도로 승인된 치료법.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 전신 레티노이드, 전신 스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 티오구아닌 또는 기타 전신 면역억제제로의 치료.
- 조사 약물 투여 전 28일 이내에 자외선 B(UVB) 및 소라렌 + 자외선 A(PUVA)를 포함한 광선 요법.
- 알려진 HIV+, 알려진 바이러스성 간염 감염, 알려진 결핵 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알레파셉트
|
Alefacept=LFA-3/IgG1 융합 단백질, 매주 1회, 15mg i.m.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만성 판상 건선이 있는 피험자에게 투여할 때 알레파셉트의 확장 과정의 안전성. 안전 매개변수: 신체 검사; 활력징후; 감염; 혈액 검사: 림프구 하위 집합 분석(CD4+); 및 부작용.
기간: 12주 + 4주
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12주 + 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만성 판상 건선이 있는 피험자에게 알레파셉트를 투여했을 때 확장 과정의 효능: 추가 전신 요법, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 필요한 시점까지의 시간; PGA(의사 종합 평가).
기간: 12주 + 4주
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12주 + 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wolfram Sterry, Prof. M.D., Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A Study of an Extended Regimen
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