Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne kurser af IM Alefacept
19. november 2008 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany
En 12-ugers åben-label efterfulgt af 4-ugers dobbeltblind undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et forlænget forløb med Alefacept (LFA-3/IgG1 fusionsprotein) hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis
Tidligere Biogen-studier har givet erfaring med tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitet af en enkelt og flere 12-ugers behandlingsforløb med alefacept.
På dette stadie er erfaring med større undersøgelser, såvel som den FDA-godkendte mærkning, begrænset til behandlingsforløb på 12 uger.
Formålet med nærværende undersøgelse er at tilbyde et udvidet terapiforløb med alefacept.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tyve statistisk matchede patienter (15 mænd, 5 kvinder, i alderen mellem 28 og 70 år, median 50 år) med moderat til svær psoriasis (PASI: 7-36) blev inkluderet i denne undersøgelse.
De blev behandlet med 15 mg alefacept i.m. ugentlig.
Perifert blod blev taget før den første påføring af alefacept og derefter ugentligt indtil uge fem og derefter hver anden uge indtil afslutningen af behandlingen i uge 13.
Samtidig blev sværhedsgraden af sygdommen og dermed mulig reduktion af symptomer vurderet ved anvendelse af PASI.
Efterforskere, der analyserede prøverne, blev blindet for resultatet af undersøgelsen.
Protokollen vedrørende mennesker blev godkendt af den etiske kommission på Charité University Medicine Berlin Campus Mitte, Tyskland.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke.
- Skal kræve systemisk terapi eller fototerapi for deres psoriasis, som bestemt af investigator før besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.
- Aktuel tilmelding til ethvert forsøgsstudie, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel-, biologisk eller ikke-lægemiddelbehandling (deltagelse i undersøgelser af registertype er tilladt).
- Alvorlig lokal infektion (f.eks. abscess) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for de 3 måneder forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Ethvert forsøgsperson, hvis CD4+-lymfocyttal ved studiestart er mindre end 404 celler/mm3.
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 28 dage før forsøgslægemiddeladministration.
- Behandling med systemiske retinoider, systemiske steroider, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, thioguanin eller andre systemiske immunsuppressive midler inden for de 28 dage forud for indgivelse af forsøgslægemiddel.
- Fototerapi, inklusive Ultraviolet B (UVB) og Psoralen + Ultraviolet A (PUVA), inden for 28 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel.
- Kendt HIV+, kendt viral Hepatitis-infektion, kendt tuberkuloseinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alefacept
|
Alefacept=LFA-3/IgG1 fusionsprotein, én gang ugentligt, 15 mg i.m.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af en forlænget kur af alefacept, når den administreres til personer med kronisk plaque psoriasis. Sikkerhedsparametre: Fysiske undersøgelser; vitale tegn; infektioner; blodprøve: lymfocytundergruppeanalyse (CD4+); og uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 + 4 uger
|
12 + 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af et forlænget forløb med alefacept, når det administreres til personer med kronisk plaque-psoriasis: Tid til behov for yderligere systemiske terapier, Psoriasis Area and Severity Index (PASI); Læge Global Assessment (PGA).
Tidsramme: 12 + 4 uger
|
12 + 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wolfram Sterry, Prof. M.D., Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2008
Først opslået (Skøn)
20. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A Study of an Extended Regimen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .