IM Alefacept 重复课程的安全性和耐受性
2008年11月19日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
一项为期 12 周的开放标签随后进行为期 4 周的双盲研究，以确定 Alefacept（LFA-3/IgG1 融合蛋白）延长疗程在慢性斑块状银屑病患者中的安全性和有效性
之前的百健（Biogen）研究已经提供了有关 alefacept 单疗程和多疗程 12 周疗程的耐受性、免疫原性和疗效的经验。
在此阶段，大型研究的经验以及 FDA 批准的标签仅限于 12 周的疗程。
本研究的目的是提供 alefacept 的延长疗程。
研究概览
详细说明
本研究纳入了 20 名具有中度至重度银屑病 (PASI：7-36) 的统计匹配患者（15 名男性，5 名女性，年龄在 28 至 70 岁之间，中位年龄为 50 岁）。
他们接受了 15 mg alefacept i.m. 治疗。每周。
在第一次使用 alefacept 之前采集外周血，然后每周采集一次直到第五周，此后每两周采集一次，直到第 13 周治疗结束。
同时应用 PASI 评估疾病的严重程度以及由此可能减轻的症状。
分析样本的调查人员对研究结果不知情。
关于人类受试者的协议得到了德国夏里特大学医学柏林校区米特伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给予书面知情同意。
- 必须根据研究者在访问 1 之前确定的银屑病全身治疗或光疗。
排除标准：
- 至少 1 年未绝经、手术绝育或愿意在研究期间采取有效避孕措施的女性受试者。 哺乳期妇女、孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女将被排除在外。
- 当前参加任何调查研究，其中受试者正在接受任何类型的药物、生物或非药物治疗（允许参与注册类型的研究）。
- 研究药物首次给药前 3 个月内发生严重局部感染（如脓肿）或全身感染（如肺炎、败血症）。
- 进入研究时 CD4+ 淋巴细胞计数低于 404 个细胞/mm3 的任何受试者。
- 在研究药物给药前 28 天内用另一种研究药物或批准的治疗进行治疗。
- 在研究药物给药前 28 天内使用全身性维甲酸、全身性类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤、硫鸟嘌呤或其他全身性免疫抑制剂进行治疗。
- 在研究药物给药前 28 天内进行光疗，包括紫外线 B (UVB) 和补骨脂素 + 紫外线 A (PUVA)。
- 已知 HIV+、已知病毒性肝炎感染、已知结核感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法西普
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Alefacept=LFA-3/IgG1 融合蛋白，每周一次，15mg 肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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当对患有慢性斑块状银屑病的受试者给药时，延长 alefacept 疗程的安全性。安全参数： 身体检查；生命体征；感染；血液检查：淋巴细胞亚群分析（CD4+）；和不良事件。
大体时间：12 + 4 周
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12 + 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对患有慢性斑块状银屑病的受试者施用 alefacept 延长疗程的疗效：需要额外全身治疗的时间、银屑病面积和严重程度指数 (PASI)；医师全球评估 (PGA)。
大体时间：12 + 4 周
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12 + 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Wolfram Sterry, Prof. M.D.、Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月19日
首次发布 (估计)
2008年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月19日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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阿法西普的临床试验
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; Biogen终止