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Sicurezza e tollerabilità dei corsi ripetuti di IM Alefacept

19 novembre 2008 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Uno studio in aperto di 12 settimane seguito da uno studio in doppio cieco di 4 settimane per determinare la sicurezza e l'efficacia di un ciclo prolungato di Alefacept (proteina di fusione LFA-3/IgG1) in soggetti con psoriasi a placche cronica

Precedenti studi di Biogen hanno fornito esperienza con la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di cicli singoli e multipli di 12 settimane di terapia con alefacept. In questa fase, l'esperienza in studi più ampi, così come l'etichettatura approvata dalla FDA, è limitata a cicli di trattamento di 12 settimane. Lo scopo del presente studio è quello di offrire un corso esteso di terapia con alefacept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi venti pazienti statisticamente abbinati (15 maschi, 5 femmine, di età compresa tra 28 e 70 anni, mediana 50 anni) con psoriasi da moderata a grave (PASI: 7-36). Sono stati trattati con 15 mg di alefacept i.m. settimanalmente. Il sangue periferico è stato prelevato prima della prima applicazione di alefacept e poi settimanalmente fino alla quinta settimana e successivamente ogni due settimane, fino alla fine del trattamento alla settimana 13. Allo stesso tempo, è stata valutata la gravità della malattia e quindi la possibile riduzione dei sintomi applicando il PASI. Gli investigatori che analizzavano i campioni erano all'oscuro dell'esito dello studio. Il protocollo relativo ai soggetti umani è stato approvato dalla commissione etica della Charité University Medicine Berlin Campus Mitte, Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve dare il consenso informato scritto.
  2. Deve richiedere una terapia sistemica o fototerapia per la loro psoriasi, come determinato dallo sperimentatore prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Sono da escludere le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.
  2. Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica (è consentita la partecipazione a studi di tipo registro).
  3. Infezione locale grave (ad es. ascesso) o infezione sistemica (ad es. polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
  4. - Qualsiasi soggetto la cui conta dei linfociti CD4+ all'ingresso nello studio sia inferiore a 404 cellule/mm3.
  5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  6. Trattamento con retinoidi sistemici, steroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina o altri agenti immunosoppressori sistemici nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale.
  7. Fototerapia, inclusi Ultraviolet B (UVB) e Psoralen + Ultraviolet A (PUVA), entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  8. HIV+ noto, infezione da epatite virale nota, infezione da tubercolosi nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alefacept
Droga: Alefacept
Alefacept=proteina di fusione LFA-3/IgG1, una volta alla settimana, 15 mg i.m.
Altri nomi:
  • Proteina di fusione LFA-3/IgG1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di cicli estesi di alefacept quando somministrato a soggetti con psoriasi cronica a placche. Parametri di sicurezza: esami fisici; segni vitali; infezioni; esame del sangue: analisi del sottoinsieme dei linfociti (CD4+); ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 + 4 settimane
12 + 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di un ciclo prolungato di alefacept quando somministrato a soggetti con psoriasi cronica a placche: tempo necessario per ulteriori terapie sistemiche, Psoriasis Area and Severity Index (PASI); Valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: 12 + 4 settimane
12 + 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfram Sterry, Prof. M.D., Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A Study of an Extended Regimen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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