Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych kursów Alefaceptu domięśniowego
19 listopada 2008 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany
12-tygodniowe badanie otwarte, po którym następuje 4-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności przedłużonego leczenia Alefaceptem (białko fuzyjne LFA-3/IgG1) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą
Poprzednie badania firmy Biogen dostarczyły doświadczeń dotyczących tolerancji, immunogenności i skuteczności pojedynczych i wielokrotnych 12-tygodniowych kursów terapii alefaceptem.
Na tym etapie doświadczenie z większych badań, a także zatwierdzone przez FDA oznakowanie ogranicza się do kursów leczenia trwających 12 tygodni.
Celem niniejszego badania jest zaoferowanie przedłużonego przebiegu terapii alefaceptem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono dwudziestu statystycznie dopasowanych pacjentów (15 mężczyzn, 5 kobiet, w wieku od 28 do 70 lat, mediana 50 lat) z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PASI: 7-36).
Byli leczeni 15 mg alefaceptu i.m. co tydzień.
Krew obwodową pobierano przed pierwszym zastosowaniem alefaceptu, a następnie co tydzień do piątego tygodnia, a następnie co drugi tydzień, aż do zakończenia leczenia w 13. tygodniu.
Jednocześnie oceniano punkty ciężkości choroby, a tym samym możliwe zmniejszenie objawów za pomocą PASI.
Badacze analizujący próbki byli ślepi na wyniki badania.
Protokół dotyczący ludzi został zatwierdzony przez komisję etyczną Charité University Medicine Berlin Campus Mitte, Niemcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Muszą wymagać leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii łuszczycy, zgodnie z ustaleniami badacza przed Wizytą 1.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Matki karmiące piersią, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania są wykluczone.
- Aktualna rejestracja do dowolnego badania badawczego, w którym pacjent otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub nielekowej (uczestnictwo w badaniach typu rejestrowego jest dozwolone).
- Poważna infekcja miejscowa (np. ropień) lub ogólnoustrojowa (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Dowolny osobnik, u którego liczba limfocytów CD4+ w momencie włączenia do badania jest mniejsza niż 404 komórek/mm3.
- Leczenie innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
- Leczenie ogólnoustrojowymi retinoidami, ogólnoustrojowymi steroidami, metotreksatem, cyklosporyną, azatiopryną, tioguaniną lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
- Fototerapia, w tym ultrafiolet B (UVB) i psoralen + ultrafiolet A (PUVA), w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
- Znany HIV+, znane wirusowe zapalenie wątroby, znane zakażenie gruźlicą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alefacept
|
Alefacept=białko fuzyjne LFA-3/IgG1, raz w tygodniu, 15 mg i.m.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo przedłużonych kursów alefaceptu przy podawaniu pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą. Parametry bezpieczeństwa: Badania fizykalne; oznaki życia; infekcje; badanie krwi: analiza podzbioru limfocytów (CD4+); i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 + 4 tygodnie
|
12 + 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność przedłużonego cyklu alefaceptu podawanego pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą: czas do wymagania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych, wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI); Ogólna ocena lekarza (PGA).
Ramy czasowe: 12 + 4 tygodnie
|
12 + 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolfram Sterry, Prof. M.D., Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A Study of an Extended Regimen
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .