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IM Alefacept の反復コースの安全性と忍容性

2008年11月19日 更新者:Charite University, Berlin, Germany

慢性尋常性乾癬患者におけるアレファセプト(LFA-3/IgG1融合タンパク質)の延長コースの安全性と有効性を判定するための、12週間の非盲検試験とそれに続く4週間の二重盲検試験

これまでのバイオジェンの研究では、アレファセプトの単回および複数回の 12 週間治療コースの忍容性、免疫原性、および有効性に関する経験が提供されています。 現段階では、大規模な研究での経験と FDA が承認したラベルは 12 週間の治療コースに限定されています。 本研究の目的は、アレファセプトによる長期にわたる治療コースを提供することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究には、統計的に一致する中等度から重度の乾癬(PASI: 7-36)の患者 20 人(男性 15 人、女性 5 人、年齢 28 ~ 70 歳、中央値 50 歳)が含まれていました。 彼らは、15 mgのアレファセプトの筋肉内投与で治療されました。毎週。 最初のアレファセプト適用前に末梢血を採取し、その後は第 5 週まで毎週、その後は隔週ごとに、治療終了の第 13 週まで採取しました。 同時に、疾患の重症度、およびそれによる症状の軽減の可能性を PASI を適用して評価しました。 サンプルを分析する研究者は研究の結果を知らされていなかった。 ヒト被験者に関するプロトコルは、ドイツのシャリテ大学医学部ベルリンキャンパスミッテの倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
  2. 訪問 1 の前に治験責任医師によって決定されたように、乾癬に対して全身療法または光線療法が必要である必要があります。

除外基準:

  1. 閉経後少なくとも1年ではない、外科的に不妊である、または研究中に効果的な避妊を実践する意欲のある女性被験者。 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性は除外されます。
  2. 被験者があらゆるタイプの薬物療法、生物学的療法、または非薬物療法を受けている治験への現在の登録(登録タイプの研究への参加は許可されています)。
  3. -治験薬の最初の投与前3か月以内の重篤な局所感染(例:膿瘍)または全身感染(例:肺炎、敗血症)。
  4. -研究登録時のCD4+リンパ球数が404細胞/mm3未満である任意の被験者。
  5. -治験薬投与前の28日以内に、別の治験薬または治験用に承認された治療法による治療。
  6. -治験薬投与前の28日以内に、全身レチノイド、全身ステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、チオグアニンまたは他の全身免疫抑制剤による治療。
  7. 治験薬投与前の28日以内に、紫外線B(UVB)およびソラレン+紫外線A(PUVA)を含む光線療法。
  8. 既知の HIV+、既知のウイルス性肝炎感染、既知の結核感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アレファセプト
Alefacept=LFA-3/IgG1 融合タンパク質、週 1 回、15mg 筋肉内投与
他の名前:
  • LFA-3/IgG1融合タンパク質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性尋常性乾癬患者にアレファセプトを長期投与した場合の安全性。安全性パラメータ: 身体検査。バイタルサイン;感染症;血液検査: リンパ球サブセット分析 (CD4+)。そして有害事象。
時間枠:12+4週間
12+4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性尋常性乾癬患者にアレファセプトを長期投与した場合の有効性:追加の全身療法が必要になるまでの時間、乾癬面積および重症度指数(PASI)。医師のグローバル評価 (PGA)。
時間枠:12+4週間
12+4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Wolfram Sterry, Prof. M.D.、Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月19日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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