Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y tolerabilidad de ciclos repetidos de Alefacept IM

19 de noviembre de 2008 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Un estudio abierto de 12 semanas seguido de un estudio doble ciego de 4 semanas para determinar la seguridad y la eficacia de un curso prolongado de Alefacept (proteína de fusión LFA-3/IgG1) en sujetos con psoriasis en placa crónica

Los estudios previos de Biogen han brindado experiencia con la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia de ciclos únicos y múltiples de 12 semanas de tratamiento con alefacept. En esta etapa, la experiencia en estudios más amplios, así como el etiquetado aprobado por la FDA, se limita a ciclos de tratamiento de 12 semanas. El propósito del presente estudio es ofrecer un curso extendido de terapia con alefacept.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron veinte pacientes estadísticamente emparejados (15 hombres, 5 mujeres, con edades entre 28 y 70 años, mediana de 50 años) con psoriasis de moderada a grave (PASI: 7-36). Fueron tratados con 15 mg de alefacept i.m. semanalmente. Se extrajo sangre periférica antes de la primera aplicación de alefacept y luego semanalmente hasta la semana cinco y luego cada dos semanas, hasta el final del tratamiento en la semana 13. Al mismo tiempo, se evaluó la gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, la posible reducción de los síntomas aplicando el PASI. Los investigadores que analizaron las muestras desconocían el resultado del estudio. El protocolo relativo a sujetos humanos fue aprobado por la comisión de ética de la Universidad de Medicina Charité Berlin Campus Mitte, Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Debe requerir terapia sistémica o fototerapia para su psoriasis, según lo determine el investigador antes de la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio deben ser excluidas.
  2. Inscripción actual en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo cualquier tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica (se permite la participación en estudios de tipo registro).
  3. Infección local grave (p. ej., absceso) o infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  4. Cualquier sujeto cuyo recuento de linfocitos CD4+ al ingresar al estudio sea inferior a 404 células/mm3.
  5. Tratamiento con otro fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco en investigación.
  6. Tratamiento con retinoides sistémicos, esteroides sistémicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina u otros agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco en investigación.
  7. Fototerapia, incluidos ultravioleta B (UVB) y psoraleno + ultravioleta A (PUVA), dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco en investigación.
  8. VIH+ conocido, infección por hepatitis viral conocida, infección por tuberculosis conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alefacecept
Droga: Alefacecept
Alefacept=proteína de fusión LFA-3/IgG1, una vez por semana, 15 mg i.m.
Otros nombres:
  • Proteína de fusión LFA-3/IgG1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de ciclos prolongados de alefacept cuando se administra a sujetos con psoriasis crónica en placas. Parámetros de seguridad: Exámenes físicos; signos vitales; infecciones; análisis de sangre: análisis de subconjuntos de linfocitos (CD4+); y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 + 4 semanas
12 + 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de un ciclo extendido de alefacept cuando se administra a sujetos con psoriasis crónica en placas: Tiempo hasta el requerimiento de terapias sistémicas adicionales, Área de Psoriasis e Índice de Severidad (PASI); Evaluación global del médico (PGA).
Periodo de tiempo: 12 + 4 semanas
12 + 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Wolfram Sterry, Prof. M.D., Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A Study of an Extended Regimen

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis crónica en placas

Ensayos clínicos sobre Alefacecept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir