Segurança e tolerabilidade de cursos repetidos de IM Alefacept
19 de novembro de 2008 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Um estudo aberto de 12 semanas seguido de estudo duplo-cego de 4 semanas para determinar a segurança e a eficácia de um curso prolongado de Alefacept (proteína de fusão LFA-3/IgG1) em indivíduos com psoríase crônica em placas
Estudos anteriores da Biogen forneceram experiência com a tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia de um único e vários cursos de 12 semanas de terapia de alefacept.
Nesta fase, a experiência em estudos maiores, bem como a rotulagem aprovada pela FDA, limita-se a cursos de tratamento de 12 semanas.
O objetivo do presente estudo é oferecer um curso prolongado de terapia com alefacept.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vinte pacientes estatisticamente pareados (15 homens, 5 mulheres, com idade entre 28 e 70 anos, mediana de 50 anos) com psoríase moderada a grave (PASI: 7-36) foram incluídos neste estudo.
Eles foram tratados com 15 mg de alefacept i.m. semanalmente.
O sangue periférico foi coletado antes da primeira aplicação de alefacept e depois semanalmente até a quinta semana e, posteriormente, a cada duas semanas, até o final do tratamento na semana 13.
Ao mesmo tempo, avaliou-se a gravidade da doença e, assim, a possível redução dos sintomas, aplicando-se o PASI.
Os investigadores que analisaram as amostras desconheciam o resultado do estudo.
O protocolo referente a seres humanos foi aprovado pela comissão de ética da Charité University Medicine Berlin Campus Mitte, Alemanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Psoriasis Study center, The interdisciplinary group of Molecular Immunopathology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve dar consentimento informado por escrito.
- Deve requerer terapia sistêmica ou fototerapia para sua psoríase, conforme determinado pelo investigador antes da Visita 1.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo. As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
- Inscrição atual em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa (a participação em estudos do tipo registro é permitida).
- Infecção local grave (por exemplo, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em investigação.
- Qualquer indivíduo cuja contagem de linfócitos CD4+ no início do estudo seja inferior a 404 células/mm3.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento experimental.
- Tratamento com retinóides sistêmicos, esteróides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina ou outros agentes imunossupressores sistêmicos nos 28 dias anteriores à administração do medicamento em investigação.
- Fototerapia, incluindo Ultravioleta B (UVB) e Psoraleno + Ultravioleta A (PUVA), dentro de 28 dias antes da administração do medicamento experimental.
- HIV+ conhecido, infecção por hepatite viral conhecida, infecção por tuberculose conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aleface
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Alefacept=proteína de fusão LFA-3/IgG1, uma vez por semana, 15 mg i.m.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de um curso prolongado de alefacept quando administrado a indivíduos com psoríase em placas crônica. Parâmetros de segurança: Exames físicos; sinais vitais; infecções; exame de sangue: análise de subconjunto de linfócitos (CD4+); e eventos adversos.
Prazo: 12 + 4 semanas
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12 + 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia de um curso prolongado de alefacept quando administrado a indivíduos com psoríase em placas crônica: tempo até a necessidade de terapias sistêmicas adicionais, área de psoríase e índice de gravidade (PASI); Avaliação Global do Médico (PGA).
Prazo: 12 + 4 semanas
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12 + 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolfram Sterry, Prof. M.D., Department of Dermatology and Allergy, Charité-Universitaetsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A Study of an Extended Regimen
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